海边 发表于 2015-2-9 11:10

关于消毒药械索证的疑问

目前卫生部出台的新规定，不再发放卫生许可批件，由生产厂家自行编制安全卫生评价报告，那在商品的标签上还仍然使用以前的批件号以及卫生许可证号码吗？对于未取得批件的新商品（不是三新产品），在标签上就无需注明批件了吗？新商品（不是三新产品），卫生许可证是不是还正常发放呢？

春语 发表于 2015-2-9 11:16

我也很想知道，请老师们解答，谢谢！

树欲静 发表于 2015-2-9 11:43

#在你好：对于这个问题我还这样理解的，如卫生许可证尚在有效期内标签可以继续使用原有许可证。对于未取得批件的新商品应有生产企业卫生许可批件、安全评价报告及备案凭证。这里快速回复#

热带雨林2010 发表于 2015-2-9 14:16

我理解没有卫生许可批件的，必须有卫生安全评价报告。

清秋玉叶 发表于 2015-2-9 14:55


我也很想知道，请老师们解答，谢谢！

李杨 发表于 2015-2-15 10:47

各位老师：请问消毒剂需要索取每批次疾控中心的检测报告吗？生产厂家出具的每批次检测报告可行？

清清 发表于 2015-3-2 13:44

李杨 发表于 2015-2-15 10:47
各位老师：请问消毒剂需要索取每批次疾控中心的检测报告吗？生产厂家出具的每批次检测报告可行？

我的理解是：该消毒剂进医院时经过招标采购，而今后进货时不需要每批次疾控中心的检测报告，厂家出具检测报告即可，对于出厂时该产品的PH、含量等有书面文字说明，以保证质量。

gaoyuan 发表于 2015-3-5 09:51

一次性无菌物品（如棉签等）如何索证

鱼儿飞飞311 发表于 2015-3-6 16:23

这些问题，国家明确的规范是哪个？需要解决。

清清 发表于 2015-3-12 13:45

鱼儿飞飞311 发表于 2015-3-6 16:23
这些问题，国家明确的规范是哪个？需要解决。

你可以看一下《医疗器械监督管理条例》和《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》以及SOP。

鱼儿飞飞311 发表于 2015-3-15 22:01

清清 发表于 2015-3-12 13:45
你可以看一下《医疗器械监督管理条例》和《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》以及 ...

谢谢！非常好的建议

新街口 发表于 2015-6-2 10:10

下载学习中，谢谢老师！
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