求助：一、二、三类医疗器具、器械各有哪些？
请问老师：一、二、三类医疗器具、器械各有哪些？分类依据是什么？ 医疗器械分类目录(新版)2005-12-28 00:00
6801基础外科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－1 医用缝合针(不带线) Ⅱ
－2 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 Ⅰ
－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 Ⅰ
－4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 Ⅰ
－5 基础外科用镊夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 Ⅰ
－6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 Ⅰ
－7 基础外科其它器械 刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器
Ⅰ
6802显微外科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－1 显微外科用刀、凿 显微喉刀 Ⅰ
－2 显微外科用剪 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 Ⅰ
－3 显微外科用钳 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 Ⅰ
－4 显微外科用镊、夹 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 Ⅰ
－5 显微外科用针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 Ⅰ
－6 显微外科用其他器械 显微合拢器 Ⅰ
6803神经外科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－1 神经外科脑内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 Ⅱ
－2 神经外科脑内用钳 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 Ⅱ
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 Ⅰ
－3 神经外科脑内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 Ⅱ
－4 神经外科脑内用钩、刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 Ⅱ
－5 神经外科脑内用其他器械 脑活检抽吸器、脑膜剥离器 Ⅱ
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板 Ⅰ
6804眼科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－2 眼科手术用剪 角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪 Ⅰ
－3 眼科手术用钳 晶体植入钳、环状组织钳 Ⅰ
－4 眼科手术用镊、夹 角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊 Ⅰ
－5 眼科手术用钩、针 眼用钩针 Ⅰ
－6 眼科手术用其他器械 玻璃体切割器、 Ⅲ
二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管 Ⅱ
眼用板铲、眼用固定环、开睑器 Ⅰ
6805耳鼻喉科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－1 耳鼻喉科用刀、凿 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿 Ⅰ
－2 耳鼻喉科用剪 扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪 Ⅰ
－3 耳鼻喉科用钳 扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳 Ⅰ
－4 耳鼻喉科用镊、夹 喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹 Ⅰ
－5 耳鼻喉科用钩、针 喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩 Ⅰ
－6 耳鼻喉科用其他器械 扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜 Ⅰ
6806口腔科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－1 口腔用刀、凿 牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 Ⅰ
－2 口腔用剪 牙龈剪、全冠剪 Ⅰ
－3 口腔用钳 拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳 Ⅰ
－4 口腔用镊、夹 残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹 Ⅰ
－5 口腔用钩、针 牙探针、脓肿探针、牙周袋探针 Ⅰ
－6 口腔用其它器械 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器 Ⅰ
一次性牙科冲洗针 Ⅱ
6807胸腔心血管外科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－1 胸腔心血管外科用刀 胸骨刀 Ⅰ
－2 胸腔心血管外科用剪 心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 Ⅰ
－3 胸腔心血管外科用钳 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 Ⅱ
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳 Ⅰ
－4 胸腔心血管外科用镊、夹 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹 Ⅱ
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊 Ⅰ
－5 胸腔心血管外科用钩、针 心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针 Ⅰ
－6 胸腔心血管外科用其他器械 血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器 Ⅱ
血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器 Ⅰ
心血管吻合器 Ⅲ
－7 胸腔心血管外科用吸引器 心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头） Ⅱ
6808腹部外科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－2 腹部外科用剪 胃内手术剪、直角剪 Ⅰ
－3 腹部外科用钳 胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳 Ⅰ
－4 腹部外科用钩、针 胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针 Ⅰ
－6 腹部外科用其他器械 荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器 Ⅰ
食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器 Ⅱ
6809泌尿肛肠外科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－2 泌尿肛肠科用剪 肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪 Ⅰ
－3 泌尿肛肠科用钳 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 Ⅱ
肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳 Ⅰ
－5 泌尿肛肠科用钩、针 膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针 Ⅰ
－6 泌尿肛肠科用其他器械 尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器 Ⅰ
J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪
Ⅱ
6810矫形外科（骨科）手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－1 矫形（骨科）外科用刀、锥 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 Ⅱ
丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻 Ⅰ
－2 矫形（骨科）外科用剪 双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪 Ⅰ
－3 矫形（骨科）外科用钳 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳 Ⅱ
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳 Ⅰ
－4 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器 Ⅱ
弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿 Ⅰ
－5 矫形（骨科）外科用钩、针 单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针 Ⅰ
－6 矫形（骨科）外科用刮 颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子） Ⅰ
－7 矫形（骨科）外科用有源器械 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 Ⅱ
电动石膏剪、电动石膏锯 Ⅰ
－8 矫形（骨科）外科用其它器械 骨接合用金属钛缝线 Ⅱ
钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节臼***、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用***、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨 、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能单侧外固定支架 Ⅰ
6812妇产科用手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－1 妇产科用刀 碎胎刀 Ⅰ
－2 妇产科用剪 一次性使用脐带剪 Ⅱ
子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪 Ⅰ
－3 妇产科用钳 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳 Ⅰ
－4 妇产科用镊、夹 环形输卵管镊 Ⅰ
－5 妇产科用钩、针 子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针 Ⅰ
－6 妇产科用其他器械 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计 Ⅰ
宫颈扩张棒 Ⅱ
6813计划生育手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－3 计划生育用钳 输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳 Ⅰ
－6 计划生育用其他器械 子宫刮匙、输卵管提取板（钩） Ⅰ
6815注射穿刺器械
名 称 品 名 举 例 管理类别
注射穿刺器械 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针 Ⅲ
玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针
II
6816烧伤(整形)科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－1 烧伤（整形）用刀、凿 辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿 Ⅰ
－3 烧伤（整形）用钳 颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳 Ⅰ
－4 烧伤（整形）用镊、夹 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 Ⅰ
－6 烧伤（整形）用其他器械 鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器 Ⅰ
6820普通诊察器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 体温计 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计 Ⅱ
2 血压计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表 Ⅱ
3 肺量计 肺活量计、单、双简肺功能测定器 II
4 听诊器（无电能） 单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器 Ⅰ
5 叩诊锤（无电能） 打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤 Ⅰ
6 反光器具 额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯 Ⅰ
7 视力诊察器具 卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标 Ⅰ
6821 医用电子仪器设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 用于心脏的治疗、急救装置 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 Ⅲ
2 有创式电生理仪器及创新电生理仪器 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 Ⅲ
3 有创医用传感器 各种植入体内的医用传感器 Ⅲ
无创医用传感器 Ⅱ
4 心电诊断仪器 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 Ⅱ
5 脑电诊断仪器 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 Ⅱ
6 肌电诊断仪器 肌电图机 Ⅱ
7 其他生物电诊断仪器 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体） Ⅱ
8 电声诊断仪器 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 Ⅱ
9 无创监护仪器 心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪 Ⅲ
病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪 Ⅱ
10 呼吸功能及气体分析测定装置 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 Ⅱ
11 医用刺激器 心脏工作站电刺激器 Ⅲ
声、光、电、磁刺激器 Ⅱ
12 血流量、容量测定装置 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪 Ⅱ
13 电子压力测定装置 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 Ⅱ
14 生理研究实验仪器 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计 Ⅱ
快速过敏皮试仪 Ⅲ
15 光谱诊断设备 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 Ⅱ
16 体外反搏及其辅助循环装置 气囊式体外反搏装置 Ⅲ
17 睡眠呼吸治疗系统 助眠器 Ⅱ
18 心电电极 Ⅱ
20 心电导联线 Ⅰ
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具 眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）、隐形眼镜润滑液 Ⅲ
2 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜 内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜） Ⅲ
3 电子内窥镜 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜 Ⅲ
4 眼科光学仪器 裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片 Ⅱ
5 光学内窥镜及冷光源 诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源 Ⅱ
6 医用手术及诊断用显微设备 各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜 Ⅱ
7 医用放大镜 各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜 Ⅰ
8 医用光学仪器配件及附件 裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架 Ⅰ
6823医用超声仪器及有关设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 超声手术及聚焦治疗设备 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、低功率超声肿瘤治疗仪 Ⅲ
2 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备 超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪 Ⅲ
3 超声母婴监护设备 多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪 Ⅱ
4 超声换能器 心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器 Ⅱ
5 便携式超声诊断设备 B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪 Ⅱ
6 超声治疗设备 超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、 Ⅱ
7 超声辅助材料 超声显像粉 Ⅲ
超声耦合剂 Ⅰ
6824医用激光仪器设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 激光手术和治疗设备 固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机、 Ⅲ
2 激光诊断仪器 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 Ⅲ
激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计 Ⅱ
3 介入式激光诊治仪器 He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪 Ⅲ
4 激光手术器械 激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀 Ⅲ
5 弱激光体外治疗仪器 氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪⑼、氦氖激光治疗机、激光脱毛机 Ⅱ
6 干色激光打印机 I
注 按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光
3B、4类为强激光
6825医用高频仪器设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 高频手术和电凝设备 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器 Ⅲ
高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、体外热电场治疗仪（高频） Ⅱ
2 高频电熨设备 高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 Ⅱ
3 微波治疗设备 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机 Ⅲ
医用防辐射裙 Ⅰ
4 射频治疗设备 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机 Ⅲ
短波治疗机、超短波治疗机 Ⅱ
5 高频电极 电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极 Ⅱ
6826物理治疗设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 高压氧治疗设备 空气加压氧舱、氧气加压氧舱 Ⅲ
2 电疗仪器 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 Ⅲ
音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、体外场效应热疗系统 Ⅱ
3 光谱辐射治疗仪器 光量子血液治疗机（加氧充磁光照） Ⅲ
光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪 Ⅱ
4 高压电位治疗设备 高压电位治疗仪 Ⅲ
5 理疗仪器 电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力带 Ⅱ
颈椎固定带、疗疝绷带 Ⅰ
6 生物反馈仪 肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪 Ⅱ
7 磁疗仪器 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系统 Ⅱ
8 眼科理疗仪器 视力训练仪、弱视治疗仪 Ⅱ
9 理疗用电极 中低频理疗用电极 Ⅰ
体外冲击波碎石机电极 Ⅱ
10 耳部熏蒸管 Ⅱ
6827中医器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 诊断仪器 中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪 Ⅱ
2 治疗仪器 电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、气血循环机 Ⅱ
3 中医器具 针灸针、小针刀、三棱针、梅花针 Ⅱ
负压罐、刮痧板 Ⅰ
6828医用磁共振设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 医用磁共振成像设备
(MRI) 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统、胃肠道造影显影剂（用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像） Ⅲ
脑磁图系统 Ⅱ
6830医用X射线设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 X射线治疗设备 X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机 Ⅲ
2 X射线诊断设备
及高压发生装置 200mA以上X射线诊断设备 Ⅲ
200mA以下（含200mA）X射线诊断设备 Ⅱ
3 X射线手术影像设备 介入治疗X射线机 Ⅲ
4 X射线计算机断层摄影设备（CT） X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机 Ⅲ
6831医用X射线附属设备及部件
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 医用X射线管、管组件或源组件 医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器 Ⅱ
2 医用X线影像系统及成像器件 医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏 Ⅱ
3 X线机配套用患者或部件支撑装置（电动） X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置 Ⅱ
4 X射线透视、摄影附加装置 高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置 Ⅱ
5 X射线机用限速器 Ⅱ
6 医用X线胶片处理装置 X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统
暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片 Ⅰ
7 医用X线机配套用非电动床、椅等用具 摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备 Ⅰ
6832医用高能射线设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 医用高能射线治疗设备 X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机 Ⅲ
2 高能射线治疗定位设备 放射治疗***、适形治疗多页光栏 Ⅲ
碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托架 Ⅰ
6833医用核素设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 放射性核素治疗设备 钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源、 Ⅲ
2 放射性核素诊断设备 ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪 Ⅲ
骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪 Ⅱ
3 核素标本测定装置 放射免疫测定仪 Ⅱ
4 核素设备用准直装置 放射性同位素设备准直器、医用人体辐照校准体模 Ⅱ
6834医用射线防护用品、装置
序 号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 医用射线防护用品 防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料 I
辐照生物羊膜 Ⅲ
2 医用射线防护装置 X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置 I
6840临床检验分析仪器
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 血液分析系统 血型分析仪、血液恒温照射箱 Ⅲ
全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、 总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸 Ⅱ
2 生化分析系统 生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒） Ⅱ
3 免疫分析系统 免疫分析仪
（III）
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸） Ⅱ
4 细菌分析系统 结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片 Ⅲ
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪 Ⅱ
5 尿液分析系统 尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡
Ⅱ
6 生物分离系统 电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、
核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒、 Ⅰ
微生物诊断鉴定培养基 Ⅱ
7 血气分析系统 血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、
血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪 Ⅱ
8 基因和生命科学仪器 医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液 Ⅲ
精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪 Ⅱ
10 临床医学检验辅助设备 超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液
Ⅱ
6841医用化验和基础设备器具
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 医用培养箱 CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置 Ⅱ
2 医用离心机 冷冻超速离心机、血型专用离心机
冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机 Ⅰ
3 病理分析前处理设备 切片机、整体切片机、组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机 Ⅰ
4 血液化验设备和器具 真空采血管、采血针（手指用）、激光采血机 Ⅱ
红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔 Ⅰ
6845体外循环及血液处理设备
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 人工心肺设备 人工心肺机 Ⅲ
2 氧合器 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 Ⅲ
3 人工心肺设备辅助装置 血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路 Ⅲ
热交换器、水箱、 Ⅱ
4 血液净化设备
和血液净化器具 血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机 Ⅲ
5 血液净化设备辅助装置 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵 Ⅲ
血液透析用制水设备 Ⅱ
6 体液处理设备 单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机 Ⅲ
腹膜透析机、腹膜透析管 Ⅱ
7 透析粉、透析液 Ⅲ
6846植入材料和人工器官
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 植入器材 骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 Ⅲ
2 植入性人工器官 人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器、阴茎假体 Ⅲ
3 接触式人工器官 人工喉、人工皮肤、人工角膜 Ⅲ
4 支架 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架 Ⅲ
5 器官辅助装置 植入式助听器、人工肝支持装置 Ⅲ
助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置、 Ⅱ
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 手术及急救装置 手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪 Ⅲ
气压止血带 Ⅰ
2 呼吸设备 各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机 Ⅲ
3 呼吸麻醉设备及附件 各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机 Ⅲ
碱石灰、麻醉剂助推器（不含针头）、麻醉口罩、麻醉开口器、 Ⅰ
4 婴儿保育设备 各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿培养箱 Ⅲ
5 输液辅助装置 胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵 Ⅲ
输液泵、注射泵 Ⅱ
6 负压吸引装置 流产吸引器、负压吸引器 Ⅱ
7 呼吸设备 简易呼吸器 Ⅱ
浮标式、墙式、手提式氧气吸入器 Ⅰ
8 医用制气设备 医用制氧机、手提式氧气发生器 Ⅱ
9 电动、液压手术台 电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、 Ⅱ
10 冲洗、通气、减压器具 各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机 Ⅱ
11 诊察治疗设备 耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人无菌室 Ⅱ
13 手术灯 无影灯、医用冷光纤维导光手术灯 Ⅱ
手术照明灯、手术反光灯 Ⅰ
14 手动手术台床 各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床 Ⅰ
6855口腔科设备及器具
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 口腔综合治疗设备 综合治疗台（机）、电脑口吃矫正器 Ⅱ
2 牙钻机及配件 电动牙钻机、涡轮牙钻机 Ⅱ
3 牙科椅 液压牙科椅、 电动牙科椅 Ⅱ
机械牙科椅、医师椅 Ⅰ
4 牙科手机 电动手机、涡轮手机 Ⅱ
5 洁牙、补牙设备 医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）、牙科用砂粉 Ⅱ
6 车针 Ⅱ
7 口腔综合治疗设备配件 强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器 Ⅱ
电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器 Ⅰ
8 口腔灯 口腔手术灯、口腔照明灯 Ⅰ
6856病房护理设备及器具
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 供氧系统 医院集中供氧系统、婴儿吸氧罩、纯氧饱和医疗装置 Ⅱ
2 病床 电动多功能病床、电动防褥疮床垫、多体位治疗床 Ⅱ
手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫、推床、倾斜床 Ⅰ
4 医用供气、输气装置 氧气袋、输氧面罩、鼻氧管、 Ⅰ
5 电动轮椅车、手动轮椅车 Ⅱ
6 医用空气净化系统 Ⅱ
6857消毒和灭菌设备及器具
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 辐射灭菌设备 医用伽玛射线灭菌器 Ⅱ
2 压力蒸汽灭菌设备 预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器 Ⅱ
3 气体灭菌设备 环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器 Ⅱ
4 干热灭菌设备 干热灭菌器、微波灭菌柜 Ⅱ
5 高压电离灭菌设备 手术室用高压电离灭菌设备、
病房用高压电离灭菌设备 Ⅱ
6 专用消毒设备 氧化电位水生成器、超声消毒设备、口腔科消毒设备、 Ⅱ
超声清洗器、超声干燥脱水设备、内窥镜清洗消毒机、福尔马林熏箱、传染病房微负压抽气高温杀菌装置 Ⅰ
7 煮沸消毒设备 电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器 Ⅰ
8 煮沸灭菌器具 煮沸消毒器、贮槽 Ⅰ
9 紫外线灭菌灯、臭氧消毒机 Ⅰ
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 低温治疗仪器 体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪
Ⅲ
宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪 Ⅱ
2 冷敷器具 冰袋、冰帽、冰垫、冰囊、退热贴 Ⅰ
6863口腔科材料
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 高分子义齿材料 合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水 Ⅲ
2 齿科植入材料 齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料 Ⅲ
3 根管充填材料 固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料 Ⅲ
3 牙周塞治剂 Ⅲ
4 颌面部修复材料 Ⅲ
5 永久性充填材料及有关材料 银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶 Ⅲ
牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂 Ⅱ
6 暂封性充填材料及有关材料 暂封补牙条、氧化锌水门汀 Ⅱ
7 金属、陶瓷类义齿材料 齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙 Ⅱ
8 齿科预防保健材料 氟防龋材料、排龈线、脱敏凝胶（用于牙体脱敏） Ⅱ
9 充填辅助材料 齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂、牙根管塞尖 Ⅱ
10 正畸材料 正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈 Ⅱ
11 印模材料 印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料 Ⅱ
12 铸造包埋材料 硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料 Ⅰ
13 模型材料 代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料 Ⅰ
14 齿科辅助材料 清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸 Ⅰ
15 研磨材料 牙用橡皮帐 Ⅰ
16 义齿 义齿（使用已注册的义齿材料生产的） Ⅱ
6864医用卫生材料及敷料
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 可吸收性止血、防粘连材料 明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜 Ⅲ
2 敷料、护创材料 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜 Ⅱ
医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包 Ⅰ
3 医用夹板 医用夹板 Ⅰ
4 手术用品 手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾 Ⅱ
5 粘贴材料 橡皮膏、透气胶带 Ⅰ
6 手术用防粘连冲洗液 Ⅲ
7 防护产品 防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩 Ⅱ
生物安全柜 Ⅲ
8 锉疮治疗笔、疤痕敌（去疤产品） Ⅱ
6865医用缝合材料及粘合剂
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 医用可吸收缝合线
（带针/不带针） 各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线 Ⅲ
2 不可吸收缝合线
（带针/不带针） 各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线 Ⅱ
3 医用粘合剂 骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖、卡波姆凝胶 Ⅲ
4 表面缝合材料 皮肤缝合钉、医用拉链 Ⅱ
6866医用高分子材料及制品
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 输液、输血器具及管路 一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、一次性使用血液过滤器、 Ⅲ
输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器（针）、自动快速输血输液加压器 Ⅱ
医用输液监控器 Ⅰ
2 妇科检查器械 一次性使用阴道扩张器、润滑液 Ⅱ
3 避孕器械 避孕套、避孕帽 Ⅱ
4 麻醉器具 麻醉包、麻醉导管、 Ⅲ
5 导管、引流管 胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管 Ⅱ
导尿管、胆管引流管、一次性使用蛋白胶腔镜配合管、气囊导管自动牵拉器、脑科吸引管 Ⅱ
咽鼓管导管、胸腔引流调节器 Ⅰ
6 呼吸麻醉或通气用气管插管 经口（鼻）气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、 Ⅱ
7 肠道插管 鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管 Ⅱ
8 手术手套 无菌医用手套 Ⅱ
9 引流容器 肛门袋、集尿袋、引流袋 Ⅰ
10 一般医疗用品 检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋（圈）、胶囊型药品口服吸入器、药粉吸入器 Ⅰ
11 鼻腔止血器（清洗器） 光鼻器 Ⅱ
6870 软 件
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 功能程序化软件 X-射线立体定向放射外科治疗系统
局部网络放射治疗系统、
放射治疗计划系统、 Ⅲ
2 诊断图象处理软件 数字影像接收系统、
X射线影像处理系统、
X射线计算机断层摄影设备成像用软件、
血管内超声成像系统（IVUS）、
核医学成像
医用磁共振成像系统 Ⅲ
CR/DR
病理图像分析系统
显微分析系统
红外热象处理
数字化超声工作站、
超声三维成像系统、
舌象仪、超声图文网络工作站 Ⅱ
3 诊断数据处理软件 24小时全信息动态心电分析系统
24小时全信息动态脑电记录分析系统
脉象仪
脑电(肌电)诊断分析系统
睡眠监护系统、
血流变数据处理软件
激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件 Ⅱ
4 影象档案传输、处理系统软件 PACS
远程诊断 Ⅱ
5 人体解剖学测量软件 Ⅱ
6877介入器材
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
1 血管内导管 血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。
造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊、一次性介入治疗仪探头 Ⅲ
2 导丝和管鞘 硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘 Ⅲ
3 栓塞器材 滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器 Ⅲ
《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
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中华医用器械网有很详细的说明 学习了，谢谢老师{:1_1:} 学习了，谢谢老师的分享{:1_1:} 谢谢老师分享，我到这个网站上看看。 不知道是不是您需要的东西。
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