F1 每批产品必须进行消毒或灭菌效果检测。以枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC9372)为指示菌,以布片或厚滤纸片(0.5×1.0cm2)为载体,每片菌量为5×105~106个(灭菌时)或104个(消毒时)。在环氧乙烷剂量为600±30mg/L,54℃,相对湿度60%,杀灭90%微生物所需时间D值为2.6~5.8min。于最难杀灭处上层布放于对角线里中外三点,中层两点,每点平行2片生物指示剂,布放于各点的外包装内。
F2 灭菌或消毒效果评价标准:灭菌或消毒后回收菌片,连续培养(37℃)7天无菌生长,可报告灭菌或消毒合格。同时设阳性对照。