小小萤火虫 发表于 2014-12-30 09:44

治疗仪附带的药水/粉剂如何审证？

临床物理治疗仪附带的一次性药物（溶剂药水/粉剂），如儿科肺腧穴位理疗仪附带的湿化穴位贴的瓶装药水，妇科熏蒸治疗仪配套使用的粉剂（小包装），应如何审证？有厂家将此类产品标注了治疗仪的注册号和编号，声称其归于产品附件获审批。此类情况合理吗？请老师们答疑，谢谢！

小小萤火虫 发表于 2014-12-30 09:50

厂家提供的只有治疗仪的证件，而无配套药水的任何证件，称其属于治疗仪“医疗器械注册登记表”中“产品性能结构及组成”中提到的“产品附件”，已获通过。

小小萤火虫 发表于 2014-12-30 10:00

此类附件为消耗品，使用过程中均需要另行购买。所以感觉又是独立产品。请老师们帮助解答上述疑问！！

依依 发表于 2014-12-30 10:45

这些都是接触完整皮肤的，从院感角度没有特殊要求。
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