斜风细雨 发表于 2014-12-12 09:45

【感控文献】消毒剂、器械及一次性医疗用品证件审核内容


证件审核的主要内容1、证件是否在有效期内。2、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。3、营业执照副本有无年检有效记录。4、所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。5、证件的法人、厂址等信息是否一致。6、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。一、消毒剂的准入审核（一）生产企业资质审核1 营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证。2 生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证（有效期4年，每年复核1次，进口产品除外。3 拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒药剂卫生许可批件及附件（有效期四年，2013年8月始由省级卫生行政部门审批）。4 不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告以及经过消毒产品检验机构检验合格后出具的相应批次的检验报告（全国范围有效，有效期六个月）。（二）销售企业资质审核1 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；2 生产企业给销售企业的授权书；3 经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。二、消毒、灭菌器械的准入审核（一）生产企业资质审核　　1 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；2 生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(有效期四年，每年复核一次，进口产品除外)；3 拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒器械卫生许可批件及附件（有效期四年，2013年8月始由省级卫生行政部门审批）；4 食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品除外)。5 FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。（二）销售企业资质审核1 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证?）；2 FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(《医疗器械分类目录》中“6857消毒和灭菌设备及器具”的Ⅰ类设备除外)；3 生产企业给销售企业的授权书；4 经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式；5 中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告（全国范围有效，有效期六个月）。三、一次性使用无菌医疗用品准入审核（一）生产企业资质审核1 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；2 FDA颁发的医疗器械生产企业许可证(有效期5年，进口产品除外)；3 FDA颁发的拟购产品的医疗器械产品注册证及附件（有效期4年）；4 标注“本品经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告。（二）销售企业资质审核1 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；2 FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(有效期5年，一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询)；3 生产企业给销售企业的授权书；4 经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。来源 易博士感控助手

嘟嘟鱼 发表于 2014-12-12 10:54

仔细学习了，谢谢老师的分享！

飞飞2012 发表于 2014-12-12 11:46

生产厂家的卫生许可证是什么？我们经常查的是消毒器械生产许可证、批件和注册证。不知道对不对？
常说的三证齐全又是指的什么？

茶韵清香 发表于 2014-12-12 14:42

不错的资料，下载并保存学习

四小姐 发表于 2014-12-12 15:15

已经下载学习了，有帮助。

YUANGANREN 发表于 2015-1-4 15:59

资料很好，谢谢分享！！

冬季的雪松 发表于 2015-1-4 23:13

现在又许多人多证件的审核还存在不清楚，模糊。谢谢老师的无私分享。

412666089 发表于 2015-1-5 08:02

已经下载学习了{:1_1:}

五颜六色1969 发表于 2015-1-5 08:35

路过学习了，谢谢老师分享！

星雨落花 发表于 2015-1-5 08:39

下载保存学习了，谢谢老师。

紫色飞扬113 发表于 2015-1-5 08:40

不错的资料，下载学习！

沈阳245 发表于 2015-1-5 09:08

这个问题真的是反反复复地学啊，不熟练。谢谢老师的分享，已下载

lcyygrk 发表于 2015-1-5 09:16

正在制定今年的审核表，学习了老师文献，很有帮助，谢谢！

jcyyhlb 发表于 2015-1-5 09:39

谢谢老师的资料，下载学习了。

庹儿 发表于 2015-1-5 09:45

下载学习了，谢谢分享！

庚优 发表于 2015-1-5 10:39

总结的很好，下载下来了，可以直接使用，谢谢老师分享。

小芽儿 发表于 2015-1-5 14:16

谢谢老师的无私奉献，认真学习！

shyygb8519652 发表于 2015-1-5 14:36

仔细学习了，谢谢老师的分享！

百毒不侵 发表于 2015-1-22 15:43

路过学习了，谢谢老师分享！

守望月亮 发表于 2015-3-14 17:42

正需要这方面的知识面，收藏学习，谢谢老师分享。
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