中药注射剂曝质量问题启动召回
本帖最后由 黎卫士 于 2014-12-3 16:33 编辑中药注射剂曝质量问题启动召回
作者：佚名 来源：蒲公英 日期：2014-12-03
热原不合格致不良事件
11月28日，据广东省食品药品监督管理局官方网站上发布的消息，吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的批号为14031701的生脉注射液因热原不合格，导致在广东省境内出现10例药品不良反应/不良事件聚集性报告。
广东省局立即组织对该批号药品进行了抽验。经广东省食品药品检验所检验，该批药品热原项目不合格。广东省局已于27日傍晚依法启动相关应急程序，通知全省食品药品监管部门，在全省范围内停止该批次生脉注射液的销售、使用，并向广东省卫生计生委和吉林省食品药品监管局作出通报，向国家食品药品监管总局书面报告。 据广东省药品不良反应监测中心报告，监测到吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的生脉注射液（批号：14031701）10例药品不良反应/不良事件聚集性报告，上报医院为信宜市健民医院（8例）、陆丰市金厢镇卫生院（1例）、郁南县南江口镇卫生院（1例），患者用药后的反应表现为寒战、发热、头晕、胸闷等；其中严重病例1例发生在信宜市健民医院，表现为高热（39.4°C）。全部病例经对症治疗后症状均有改善，无死亡病例。 公司回应启动召回 目前该公司在公司官方网页上发布了《吉林省集安益盛药业股份有限公司对生脉注射液（批号：14031701）出现药品不良反应/事件的处理情况》 通告称2014年11月27日，我公司接到吉林省食品药品监督管理局、通化市食品药品监督管理局的通知：生产批号为14031701的生脉注射液（规格：10ml×10支）在广东省出现10例药品不良反应/事件，经广东省食品药品检验所检验，该批药品热原不合格。我公司对此事件高度重视，为了保护消费者权益，保障人身安全，立即组织召开紧急会议，迅速启动应急处理程序。 通告称该公司于2014年11月27日21时启动召回程序，对该批药品进行紧急召回。截止2014年11月30日12时，该批号未使用药品已经处于受控状态。公司成立了由质量管理部、生产部、工艺技术部等相关部门组成的调查小组进行内部自查。针对该批药品的供应商资质、原辅料使用情况、生产过程监控情况、批生产记录、批检验记录、留样观察情况、仓储及发运等各环节进行回顾分析，逐一排查。 国家局曾发布该品种严重过敏反应通报 2012年01月，国家局发布《药品不良反应信息通报（第44期）》通报称，2004年1月1日至2011年9月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例。不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害。
关键字： 留样观察,中药注射剂,热原,生脉注射液,吉林省集安信源地址；http://pharm.cmt.com.cn/detail/654885.html 谢谢老师提供，赶快检查一下我院是否有此药。 谢谢老师提供的信息。我们马上行动。 很早以前患者在使用生脉注射液时就有过这种不良反应，只不过不是聚集性的，生产厂家记不清楚了。 热毒宁我们医院现在一直再用，谁知有问题吗 喜炎平我们医院已经停用 我们临床使用生脉注射液时发生过过敏反应，占未发生过输液反应，查看是否有这种批号的，若有更换。 中药注射剂高利润：不良反应多 常现杂质残留
2014-12-04 10:50:00证券时报网
证券时报记者 顾惠忠
12月1日，益盛药业(002566)公告，公司生产的生脉注射液在广东省出现10例药品不良反应事件。中药注射液再次出现不良反应，令前期备受责难的中医药业雪上加霜。实际上，中医中药经过几十年的传播，在美国、德国等海外地区已形成了广泛的影响和应用，在国内反而被责难，原因可能就出在中药的发展方向上。
中药注射液不良反应多
5月14日，国家食药监局发布的《2013年药品不良反应监测年度报告》显示，与2012年相比，总体不良反应报告增长率有所上升。报告中排前10位的中药注射剂分别为清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。
6月25日，国家食药监局网站通报，药品剂注射脉络宁会引发人体严重的不良反应。而2006年以来，鱼腥草、刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液等多个中药注射剂发生致死不良事件。去年9月以来，北京的同仁医院、朝阳医院、天坛医院等不再使用中药注射剂；而在国内最大的医疗平台——丁香园上，有医生明确提示几个中药注射液风险高，不建议使用。
中国工程院院士张伯礼曾表示，中药注射剂在临床急救领域具有不可替代的作用。业内也有观点认为，中药注射剂在心血管系统、抗肿瘤、抗细菌抗病毒感染等三方面有明显长处。实际上，大多经典中药注射液的临床价值不用怀疑，如青蒿素治疗疟疾、三氧化二砷治疗白血病，但中药注射液在研发和质量控制上存在问题。
据水麒麟医疗营销团队的统计，目前，独家中药注射液有76个。中药的成分复杂，至今，对中药的化学成分还没有完全搞清楚，复方中药制剂的成分更难搞清楚；同时，由于中药注射剂的制备工艺普遍处于较低水平，导致注射剂常出现杂质残留、微粒过多过大的问题，从而使中药注射剂存在着巨大的风险隐患。但因为利润高，一些药企挤破头开发和推销中药注射液。
《中国药典》中药方面的委员周超凡曾指出：“研制、生产、销售中药注射剂的高回报率，促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例，中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。 ”
中医中药走向海外
前段时间，反中医声音较高，一些知名人士组织了“反中医联盟”。11月18日，众多民间中医界人士汇聚山东，向所谓的“反中医联盟”发出了一篇流传广泛的声讨文章。
这份资料称，在美国，每年要花费上百亿美元来研制和生产中药，全美有中草药专营公司400余家，几十年来，扶持中医诊所1万多家，有的中医诊所(医院)每天要接待2000名以上患者，美国人已把针灸当成一门科学，并把针灸治疗纳入全民医保；在德国，看中医是一种贵族享受，德国人看中医和看西医相比，个人支付的费用是看西医的10倍以上；中医针灸法在日本历来受到重视，前些年，日本人将北京中医研究的一种治疗心脏病的药包装后打入世界和中国市场。全世界的中成药生产规模，日韩美和欧洲占80%以上。
中医中药的价值是不用置疑的，国家主席**近来也是频频力挺中医中药。面对频频发生的中药注射液不良反应事件，中药业需要反思，不能急功近利，要在如何发挥中药的优势上多思量。
卫生部中国循证医学中心李幼平，连续担任3届WHO(世界卫生组织)基本药物目录评审委员会专家并参加评审，在刚刚过去的广州药交会上，她建议药企应首先谋求将中药打进WHO基本药物目录。她称，WHO对中医药是持开放态度的，中医药有它潜在的优势，比如开发新剂型、新品种，研究、挖掘新的有效化合物。而且，随着重大疾病发病率及发病人群的增长，全球性医疗费用的上涨，已经成为世界各国的巨大负担，再仅仅靠西医、西药是不能解决问题的。
当然，中药要进入WHO基本药物目录，首先得满足三个条件：必须要明确治疗疾病和症状；量化有效或有害成分指标；做到说明书的标准化，让全球不懂中医的医生也能正确用药。
信源地址： http://health.huanqiu.com/health_news/2014-12/5226928.html
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