消毒纸巾的证件审核

庚优

现在我院进了一种季铵盐类消毒纸巾，我审核证件时，发现没有卫生安全评价报告，采购人员答复他是械字头的产品应该不需要安全评价报告，经销商提供了一个使用的季铵盐消毒剂的卫生许可批件和消毒纸巾的检验报告，各位老师，这样的产品我们该怎样审核？他提供的两样可以吗？

黎卫士

       消毒纸巾属于卫生用品类，属第三类是风险程度较低产品，不需要卫生安全评价报告，只需要提供《生产企业卫生许可证》复印件即可。
                                                                国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知
                                                                                          国卫监督发〔2014〕36号
         第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
        同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
      第三条 本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。

U1medical

没太看明白呢？
是一个厂家销售的季铵盐类消毒纸巾，消毒纸巾中包含有消毒剂，这个应该属于是湿巾吧？这个湿巾是械是字头的？属于医疗器械吗？有没有图啊？
如果这个湿巾的用途同季铵盐消毒剂，那么这个湿巾含消毒剂的浓度，及消毒效果什么的，应该是同消毒剂的管理吧

庚优

是我不小心写错了，是含消毒剂的湿巾，所以我认为应该按消毒剂审件，可厂家说消毒湿巾都没有安全评价报告，是这样吗？

antech

现在医院中在用的物表湿巾分为消毒湿巾和卫生湿巾。能明确在品名中冠以“消毒”二字的是械字号，它有医疗器械注册证，所以不需要安全评价报告。另一种是“卫生湿巾”不得在说明书和品名中冠以“消毒”二字，通常会以卫生湿巾杀菌型等字样出现，严格意义上讲这是卫生用品，所以也不需要安全评价报告。

海边

那是不是需要有卫生监督部门的备案啊？

孙红娟

我们医院重点科室也在考虑采用消毒湿纸巾