海洋之心 发表于 2014-9-22 14:07

10月1日，哪些条例、规章、规范性文件将实施？

b]10月1日，哪些条例、规章、规范性文件将实施？2014-09-22 CSSD理论与实践
2014年6月1日《医疗器械监督管理条例》实施后，与其配套的规章及规范性文件陆续出台。多数将于2014年10月1日实施，您准备好了吗？目前已经发布征求意见稿的文件目录
文件名称文号
《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第4号
《体外诊断试剂注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第5号
《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号
《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第7号
《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第8号
《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》2014年通告第12号
《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》2014年通告第13号
《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》食药监械管〔2014〕192号
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》2014年通告第14号

目前已经发布征求意见稿的文件目录
征求意见稿名称文件编号
《医疗器械分类规则》（修订草案）食药监械管便函〔2013〕95号
医疗器械分类目录部分子目录食药监械管便函〔2014〕4号
医疗器械分类目录部分子目录食药监械管便函〔2014〕10号
《医疗器械使用质量监督管理办法》食药监械监便函〔2014〕34号
《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》食药监械监便函〔2014〕35号
《医疗器械命名规则（试行）》食药监械管便函〔2014〕41号
《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》食药监械管便函〔2014〕44号
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》食药监械管便函〔2014〕44号
《医疗器械临床评价技术指导原则》食药监械管便函〔2014〕46号
《医疗器械生产质量管理规范》食药监械监便函〔2014〕85号

原文刊载于“国际医疗器械网”。

海参崴 发表于 2014-9-22 14:29

过学习，谢谢老师的分享。

kyyk 发表于 2014-9-22 14:30

谢谢分享                                          

100197873 发表于 2014-9-22 14:38

路过学习，谢谢老师的分享。

尘埃69 发表于 2014-9-22 14:44

收藏了，谢谢分享！！

ypxyyljl311 发表于 2014-9-22 14:47

路过学习了，谢谢老师分享。

一叶兰123456 发表于 2014-9-22 15:16

这些东西与医院感染管理有关，但基本属于生产，监督范畴，医院感染了解即可吧？

鹅城 发表于 2014-9-22 15:17

路过学习了，谢谢老师的分享。紧接着感控科要做什么？证件是否要审核？

黔西南妇幼 发表于 2014-9-22 16:09

学习了，谢谢老师分享！

老公的宝宝 发表于 2014-9-22 16:17

学习了，谢谢老师的无私分享

kangyy 发表于 2014-9-22 16:20

谢谢分享，了解相关政策。

香娃儿 发表于 2014-9-23 08:31

路过学习了，谢谢老师的分享。

jcyyhlb 发表于 2014-9-23 08:36

学习了，谢谢老师提供的资料。

1995薰衣草 发表于 2014-9-23 09:05

谢谢分享，了解相关政策。但，好像和我们关系不大

mazuizhou 发表于 2014-9-23 09:12

谢谢分享，了解相关政策。真是有心人

jinlimin 发表于 2014-9-23 10:13

路过学习，谢谢老师的分享。

怺ヤ逺 发表于 2014-9-23 10:26

这么多的新东西，真是要感谢论坛了，这里真的是一个大学堂。感谢老师提供的信息。

tzgengxiuxia 发表于 2014-9-23 10:33

看了一下，作为相关知识了解一下吧。

AA茉莉 发表于 2014-9-23 10:56

感谢老师的分享，感谢论坛。

我工作，我快乐 发表于 2014-9-23 11:13

路过学习，谢谢老师的分享。紧接着感控科要做什么？证件是否要审核？



页: [1] 2
查看完整版本: 10月1日，哪些条例、规章、规范性文件将实施？