探讨关于一次性纸塑包装袋的重复使用问题。
案例：口腔科使用的医疗器械使用一次性纸塑包装袋进行高压蒸汽灭菌，发现一次性纸塑包装袋存在重复使用的问题（包带上写的日期明显是去年的）问题：对于重复使用一次性纸塑包装袋的单位能否违反《消毒管理办法》第六条第二款“医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后当及时进行无害化处理”，依据《办法》第四十五条进行处罚。有没有做过此类案子的同仁，请赐教。 我们就有，科室为了节省成本，通过我们反复督导好多了，偶尔还能看见 本帖最后由 风雨同舟 于 2014-4-18 10:35 编辑
我们没有处罚，只是扣科室质控分 一次性纸塑包装袋进行高压蒸汽灭菌后再次灭菌无用，我院至今未发现过！ 没听说过，纸塑包装带不是一次性的吗，怎么这个还可以重复使用，是根据器械大小自己分割的，怎么再使用呀，是不是用完后再给比它小的器械使用重新包装灭菌用呀，这样不可以吧。 医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第276号)
第三章医疗器械生产、经营和使用的管理
第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第四十三条违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
那原卫生部的《消毒产品分类目录》中的一次性使用医疗用品名单是否包括一次性纸塑包装呢？ 黎卫士 发表于 2014-4-17 15:35
医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第276号)
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1.该条例今年2月份刚刚修订，新的规定是：
第四十三条违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2.该条例同时规定：
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
所以，是否适用该条例，还应看分类目录是否包括纸塑产品。 石桥wshh1975 发表于 2014-4-17 16:57
1.该条例今年2月份刚刚修订，新的规定是：
第四十三条违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的 ...
谢谢老师，因为新修订的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起才施行，所以我是引用旧的《医疗器械监督管理条例》。 黎卫士 发表于 2014-4-17 17:03
谢谢老师，因为新修订的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起才施行，所以我是引用旧的《医 ...
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=20&tableName=TABLE20&title=%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E5%88%86%E7%B1%BB%E7%9B%AE%E5%BD%95&bcId=118715514657942222068939811234
从目前的医疗器械分类目录中好像查不到纸塑包装产品 石桥wshh1975 发表于 2014-4-17 17:10
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=20&tableName=TABLE20&title=%E5%8C%BB%E7% ...
谢谢老师提醒，我也查了《医疗器械分类目录》(新版) ，无“一次性纸塑包装袋”产品，也不属于消毒产品，应该不适用《医疗器械监督管理条例》或《消毒管理办法》进行管理，是引用错误的，谢谢！ 黎卫士 发表于 2014-4-17 17:30
谢谢老师提醒，我也查了《医疗器械分类目录》(新版) ，无“一次性纸塑包装袋”产品，也不属于消毒 ...
既然是一次性使用的物品，就不应该重复使用。这个案子的关键是如何处罚？参照哪个标准？如果没有参照标准，这种行为可以不罚款，但必须教育、整改。 风雨同舟 发表于 2014-4-18 10:42
既然是一次性使用的物品，就不应该重复使用。这个案子的关键是如何处罚？参照哪个标准？如果没有参照标准 ...
认同版主、老师的看法，学习了，谢谢！ 黎卫士 发表于 2014-4-17 17:30
谢谢老师提醒，我也查了《医疗器械分类目录》(新版) ，无“一次性纸塑包装袋”产品，也不属于消毒 ...
一次性纸塑包装物属于消毒产品，根据《消毒产品分类目录》，其属于“用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物”的范畴，归类于消毒器械。我觉得一次性使用医疗用品范畴更大一些，应该包括纸塑包装物。 强大的胡德 发表于 2014-4-19 21:15
一次性纸塑包装物属于消毒产品，根据《消毒产品分类目录》，其属于“用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包 ...
卫生部于2003年已取消一次性使用医疗用品纳入《消毒管理办法》管理.
关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的公告
（卫生部公告2003年第24号）
2003年 第24号
为进一步转变政府职能，减轻企业负担，经研究，我部决定：一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理，自公告发布之日起，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。
特此公告。
二00三年十一月十四日
黎卫士 发表于 2014-4-20 08:29
卫生部于2003年已取消一次性使用医疗用品纳入《消毒管理办法》管理.
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谢谢您的提醒。看来使用《消毒管理办法》确实有待商榷，您看依据《医院感染管理办法》第十二条第二款“医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械盒器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。”进行处理。但是处罚条款依据第三十三条第（三）项也不是很明确。 风雨同舟 发表于 2014-4-18 10:42
既然是一次性使用的物品，就不应该重复使用。这个案子的关键是如何处罚？参照哪个标准？如果没有参照标准 ...
谢谢版主。有的时候教育的效果不是很好，而罚款不仅能让其重视也能提高执法严肃性。但是囿于自己的知识水平和法律的不给力，往往力不从心。
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