新修订的《医疗器械监督管理条例》的不同点
新修订的《医疗器械监督管理条例》的不同点今后，类似压舌板、普通手术刀等医疗器械将不需要进行产品注册，不需要进行临床试验，只需到国家食品药品监督管理部门进行备案即可。今天，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，公布新修订的《医疗器械监督管理条例》。
该条例将于今年6月1日起正式施行。根据条例的内容，此次的修订没有增设新的行政许可，将原有的16项行政许可减少为9项。
减掉的7项许可包括，将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案，将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案，将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案，取消第二类医疗器械临床试验审批、缩减第三类医疗器械临床试验审批范围，取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证。
按照此次新修订的条例，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、第三类医疗器械实行产品注册管理。按照国家食品药品监督管总局的说法，这样做是为了给高风险产品生产企业加压，给低风险产品生产经营企业松绑。
“这不意味着降低门槛，不意味着放松监管，相反，对医疗器械的监管将从过去的重注册专向重过程监管。”国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛说。
按照新修订的条例，将加强对备案事项的监督检查，强化对生产经营企业与使用单位的日常监督，对高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，加强事中、事后监管。
从法律责任上来看，新条例拿出了13条作出规定，对生产经营医疗器械企业，如果违法情节严重，将吊销许可证，并5年内得不到许可申请。对监管部门工作人员，如果存在滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的情况，造成严重后果的，将被降级、撤职或者开除。
最主要的不同点：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、第三类医疗器械实行产品注册管理 xiesq999 发表于 2014-4-1 15:57
最主要的不同点：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、第三类医疗器械实行产品注册管理
还有一个重要的不同点：对经营医疗器械企业从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
也就是说从事第三类医疗器械经营的要经营许可，其他不需要经营许可。 老师总结的很细致和透彻呀。
感谢老师分享！ 谢谢老师分享，学习了。今后审查资质时用得着。 强化对生产经营企业与使用单位的日常监督，对高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，加强事中、事后监管。
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