厂家偷梁换柱 Ⅱ类医疗器械“披”上Ⅰ类外衣
http://www.yywsb.com/list,1164498.html2013-12-14 17:30:01 来源：医药卫生网作者：www.yywsb.com 阅读：987次
本报记者 李亚威
某厂家生产的石蜡棉球，包装袋上的医疗器械注册信息显示，该医用耗材石蜡棉球是Ⅰ类医疗器械。然而，根据包装袋上印着“无菌”和“辐射灭菌”的字样，这种一次性石蜡棉球应该纳入Ⅱ类医疗器械管理范围。检查人员发现，为了简化审批程序，一些厂家偷梁换柱用Ⅰ类医疗器械的批文生产Ⅱ类医疗器械管理的产品。
12月11日，记者有关部门获悉，省直医疗机构卫生执法检查组在检查某医院采供中心消毒产品和医疗器械索证管理情况时发现，该院使用的一次性石蜡棉球存在产品注册证号与产品实际用途不相符的情况。
“我们对于采购的医疗器械和耗材，均进行了严格的索证管理。”该院采供中心人员表示。
“严格的索证并不等于严格的管理，相关证件还必须与产品实际用途相符。”河南省卫生厅卫生监督局传染病监督管理科科长梁道宝说，我国医疗器械实行严格的产品生产注册制度，《医疗器械监督管理条例》规定，生产Ⅰ类医疗器械，需要所在区域的市级人民政府食品药品监督管理部门审批，并发给生产注册证书；生产Ⅱ类医疗器械，由省（自治区、直辖市）人民政府食品药品监督管理部门审批，并发给产品生产注册证书；生产Ⅲ类医疗器械，由国务院食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
从该石蜡棉球生产注册证号可以看出，该产品审批是由我省某县级食品药品监督管理部门审查批准。然而，该县不具备审检资格，该石蜡棉球的Ⅰ类医疗器械注册证号也是不符合国家规定的。
从该一次性石蜡棉球包装上的产品生产注册证号看出，该产品属于Ⅱ类医疗器械。而根据包装上“无菌”和“辐射灭菌”的标签，该石蜡棉球在临床中使用是按照无菌使用，直接擦拭外科器械（侵入），接触创伤组织，应该属于Ⅱ类医疗器械。“无菌”和“辐射灭菌”只是一个标签，最终还是要看产品注册证号。
据梁道宝介绍，依据医疗器械分类规则，Ⅰ类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；Ⅱ类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；Ⅲ类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
厂家偷梁换柱让Ⅱ类医疗器械“披”上Ⅰ类医疗器械的外衣，医院在工作中的疏忽让这种偷梁换柱得以发生。“医院需要加强这方面知识的培训，严格把关。”梁道宝说，在日常检查中他们还发现，很多医院采购的无菌凡士林油纱条、消毒型耦合剂本该是Ⅱ类医疗器械的，但是检查中发现一些企业也将之归为Ⅱ类医疗器械进行生产。因此，梁道宝提醒医院采购人员，在采购医疗器材过程中要擦亮双眼，以免被不法的厂家蒙蔽双眼。(http://www.yywsb.com)
很好的提醒，谢谢！下次督查时要注意分辨。 谢谢提醒，以后要多注意点。 谢谢老师！辛苦了！{:1_1:} 谢谢老师提醒，这方面知识欠缺，希望有更多这方面的内容学习。在院感科这方面培训的内容很少。 谢谢老师，给我们增添了知识。
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