天使の微笑 发表于 2013-11-26 09:08

关于索证

医疗器械及消毒产品索证管理一、一次性使用医疗器械所要提供的证件有：
生产企业：营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证（在有效期内、有年检印章）并加盖经营企业印章经营企业：营业执照、医疗器械经营企业许可证、加盖经营企业公章的医疗器械注册证、生产企业对经营企业的委托授权书（直销除外）、销售人员身份证复印件。二、消毒器械所要提供的证件有：生产企业：营业执照、卫生许可证、卫生许可批件；经营企业：营业执照、（销售）卫生许可证及加盖经营企业公章的卫生许可批件。
三、消毒剂所要提供的证件有：
生产企业：营业执照、卫生许可证、卫生许可批件
经营企业：营业执照、卫生许可证及加盖经营企业公章的卫生安全评价报告。

以上内容不知是否齐全或者有误，请各位老师指正，非常感谢！您的批评指正是我进步的力量！

娜姆 发表于 2013-11-26 09:14

谢谢分享。学习了。。。

752393037 发表于 2013-11-26 09:30

非常全面了，学习了，.....

hww 发表于 2013-11-26 09:59

内容很全，学习了，我是新手，希望多发帖子，增加学习内容

天使の微笑 发表于 2013-11-26 10:08

我更希望有老师出来指正，我也不知道是不是齐全的。

禅静思语 发表于 2013-11-26 10:35

本帖最后由 禅静思语 于 2013-11-26 10:36 编辑

这是我曾经收藏的“宝贝”，与大家分享，同时感谢原作者。
一、消毒剂应索取的证件有：
(1) 消毒剂生产单位的《生产许可证》或经营单位《经营许可证》和《营业执照》的复印件；
（2）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件；
（3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；
二、消毒器械（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）应索取的证件有：
(1) 《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件；
（2）《医疗器械注册证》（含进口）和《医疗器械注册登记表》（或“医疗器械产品制造认可表”）的复印件；
（3）卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件；
（4）省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件；
三、一次性使用医疗用品应索取的证件有：
(1)《医疗器械生产企业许可证》或者《经营许可证》和《营业执照》的复印件；
（2）《医疗器械注册证》（含进口）的复印件；
（3）一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》（每批号）
(4)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。
以上资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
根据卫生部于2010年1月1日开始实施的《消毒产品卫生安全评价规定》中第十四条规定：　
(1)紫外线杀菌灯。
　　(2)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品)。
　　(3)压力蒸汽灭菌器。
　　(4)75%单方乙醇消毒液。
　　(5)符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。
　　(6)抗(抑)菌制剂。
　　(7)卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。
上述不需要取得产品卫生许可的消毒产品应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》(配方和结构图除外)的复印件，并由产品责任单位加盖公章。产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。
《消毒产品生产企业卫生规范（2009）版》要求对原取得《卫生许可证》的消毒新产品生产企业审查并换发新版《消毒产品生产企业卫生许可证》，从2010年5月1日后，消毒产品生产企业原《卫生许可证》一律作废并予以注销。
关于消毒药械记不住哪些需要卫生许可批件哪些需要安全评价报告的，本人总结一条没有卫生许可批件的就一定要有安全评价报告，两者必须有其一。

天使の微笑 发表于 2013-11-26 10:50

谢谢禅静思语老师的无私奉献！

luxianxia 发表于 2013-11-26 10:57

路过学习下载，谢谢老师。

小点点 发表于 2013-11-28 11:24

还需要存留你查证的结果呀

黎卫士 发表于 2013-11-28 11:38

   禅静思语老师发表索取的证件要求很全面，谢谢老师分享！但消毒剂生产现不须要《生产许可证》.

小明 发表于 2013-11-28 11:46

路过学习下载，谢谢老师。

zhaojieww 发表于 2014-1-6 16:29

经过老师梳理，清楚多了。谢谢！！！！！！！！！！！！

佳蕙淼淼 发表于 2014-3-7 12:39

禅静思语 发表于 2013-11-26 10:35
这是我曾经收藏的“宝贝”，与大家分享，同时感谢原作者。
一、消毒剂应索取的证件有：
(1) 消毒剂生产 ...

禅：您和上面的1楼的楼主说的说法正确？啊哈？

佳蕙淼淼 发表于 2014-3-7 12:42

黎卫士 发表于 2013-11-28 11:38
禅静思语老师发表索取的证件要求很全面，谢谢老师分享！但消毒剂生产现不须要《生产许可证》.

消毒剂生产现不须要《生产许可证》？哪里有说？谢谢！

黎卫士 发表于 2014-3-7 14:33

佳蕙淼淼 发表于 2014-3-7 12:42
消毒剂生产现不须要《生产许可证》？哪里有说？谢谢！

早已取消啦，以前产品质量监督部门需要《生产许可证》，《消毒管理办法》及卫生部卫生许可相关文件也不需要供。

棉花糖1122 发表于 2014-3-9 22:39

禅静思语 发表于 2013-11-26 10:35
这是我曾经收藏的“宝贝”，与大家分享，同时感谢原作者。
一、消毒剂应索取的证件有：
(1) 消毒剂生产 ...

您说的是院感科，那手术室需要索要吗?索要哪些呢

禅静思语 发表于 2014-3-11 07:08

棉花糖1122 发表于 2014-3-9 22:39
您说的是院感科，那手术室需要索要吗?索要哪些呢

医院的耗材应器由械科统一购置，药剂科索证，院感审核，手术室不需要二次索证。

棉花糖1122 发表于 2014-3-11 20:50

禅静思语 发表于 2014-3-11 07:08
医院的耗材应器由械科统一购置，药剂科索证，院感审核，手术室不需要二次索证。

谢谢！二甲期间我们手术室要证的！那骨科器械商上台的手术室要索证吗？索要什么证呢

zxxzy2008 发表于 2014-3-24 10:22

经营企业也要卫生许可证吗？

五月的石榴 发表于 2014-3-24 16:14

经营企业也要卫生许可证吗？
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