最新国外《器械保值清洗消毒处理》,2012 年第 10 版
本帖最后由 康美 于 2013-10-15 01:37 编辑国外《器械保值清洗消毒处理》共88页,(2012年 第10版),
图文并茂,可作SOP制定模板,只作学习交流用。
器械是所有投资在一家医院上最具价值的材料。这本手册中所记录的实
际经验与基本说明有关,可以帮助用户正确处理器械清洗消毒,并确保
可重复使用的器械常年保持良好功能和使用价值。所建议措施必须符合
制造厂商的规定、相关国家卫生要求和劳动保护的条例。
医疗产品法中针对器械清洗消毒处理的规定越来越多,而且在许多国家
已协调一致。
此外,还有直接的法律要求,在医疗产品清洗消毒处理过程中明确规定
有效处理措施,比如德国医疗产品法规定的医疗产品企业运营条例。满
足这些要求最有效的方法,便是将其作为质量管理体系的一部分进行管
理和验证。
目前这本“红皮书”是以清洗消毒再处理时的流程为基础并根据
EN ISO 17664 标准制定的,因此可引入以过程为导向的系统。
现有第 10 版手册中的文本与图片已大部分更新。
尤其是第 2 章“清洗消毒处理使用介质”中的内容已全部修改。新增的
第 13 章含带本手册中最重要的术语表。
此外,还和 AAMI* 标准(美国)比较了以器械保值为重点的清洗消毒
处理过程。其结果已补充加入“红皮书”各处。
医疗器械促进协会
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