“一次性医用包布”与“医用无纺布”的区别。
用于包装灭菌物品的“一次性医用包布”与“医用无纺布”是一回事吗？有什么区别？09版CSSD明确了“医用无纺布”包装无菌物品效期6个月，那“一次性医用包布”可以参考执行吗？
谢谢！ 一次性医用包布就是一次性的，而 医用无纺布 可以重复使用，有效期是6个月，这很明确了。 焚膏继晷 发表于 2013-9-25 11:52 static/image/common/back.gif
一次性医用包布就是一次性的，而 医用无纺布 可以重复使用，有效期是6个月，这很明确了。
医用无纺布 可以重复使用吗？
也就是说：一次性医用包布有效期也是6个月？
谢谢！ 纺织棉布一般14天，条件不达标为7天，一次性医用无纺布、皱纹纸、复合材料灭菌后可存放60天。 无纺布可以重复使用吗？好像规定是不可以重复使用。
焚膏继晷 发表于 2013-9-25 11:52 static/image/common/back.gif
一次性医用包布就是一次性的，而 医用无纺布 可以重复使用，有效期是6个月，这很明确了。
同样的疑问： 医用无纺布 可以重复使用，有效期是6个月？ 美好的家园 发表于 2013-9-25 22:29 static/image/common/back.gif
同样的疑问： 医用无纺布 可以重复使用，有效期是6个月？
不好意思，医用无纺布是不可以重复使用的。 不感 发表于 2013-9-25 12:41 static/image/common/back.gif
纺织棉布一般14天，条件不达标为7天，一次性医用无纺布、皱纹纸、复合材料灭菌后可存放60天。
一次性医用无纺布和一次性医用包布是一回事吗？ 禅静思语 发表于 2013-9-30 16:46 static/image/common/back.gif
一次性医用无纺布和一次性医用包布是一回事吗？
老师，一次性医用包布，这个我不知道是什么材料，是否概念太广。医用无纺布我们在用。不让复用吧。 不感 发表于 2013-9-30 16:48 static/image/common/back.gif
老师，一次性医用包布，这个我不知道是什么材料，是否概念太广。医用无纺布我们在用。不让复用吧。
贵院使用的是医用无纺布。我们使用的一次性包布上注明的是“一次性医用包布”。（1楼有批件的照片），麻烦老师看看，与贵院使用的有何不同？谢谢！ 关于这个问题刚好前两天我才去了又去了成都市食品药品监督管理局。
因为我们从09年就开始找药监局去注册您在1楼照的注册证，药监就一直用这个文件回复我们。
前不久在重庆的一家医院就非要我们提供这个证，并且把对方的证件在国家药监局网上也能查到给我们看。我们也确实在国家药监局网站上查到有17家单位注册了这个证件。
然后我又继续去了成都市食品药品监督管理局，得到的回复是：其他地区有没有跟我们注册都没有直接关系，我们严格按照国家的要求给产品分类界定。然后再次给我以下回复：
请查看第三十条：
关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知
国食药监械84号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将尿沉渣计数板等37种产品的分类界定通知如下： 一、尿沉渣计数板：作为II类医疗器械管理。 二、疗疝绷带：由棉布和弹性松紧带缝制而成，以松紧带弹力稳盖疝区，扶紧腹壁，使小肠不致坠入，达到治疝的目的，作为I类医疗器械管理。 三、戒毒治疗仪：作为II类医疗器械管理。 四、血浆融化仪：用于快速融化冰冻血浆，作为II类医疗器械管理。 五、咽鼓管导管：供喉鼻耳科作咽鼓管吹胀用，作为I类医疗器械管理。 六、一次性使用蛋白胶腔镜配合管：配合腔镜输送蛋白胶组份滴加于创面，作为II类医疗器械管理。 七、阴茎假体（植入型）：作为III类医疗器械管理。 八、气囊导管自动牵拉器：与导尿管相连，起报警作用，防止导尿管脱落，作为II类医疗器械管理。 九、人体脂肪测量计：作为II类医疗器械管理。 十、给药器：由面罩、储雾管身、阀门、气雾剂支架等构成，用于儿童口腔给药，作为I类医疗器械管理。 十一、福尔马林熏箱：作为I类医疗器械管理。 十二、食道、肠道吻合器：作为II类医疗器械管理。 十三、血管吻合器：作为III类医疗器械管理。 十四、牙根管塞尖：用于牙根管封闭，作为II类医疗器械管理。 十五、四肢血液循环顺序压缩治疗装置：用于治疗四肢浮肿、下肢静脉曲张等，作为II类医疗器械管理。 十六、医疗压力带：用于治疗下肢静脉曲张等，作为II类医疗器械管理。 十七、体外场效应热疗系统：用于体外加热治疗肿瘤等，作为II类医疗器械管理。 十八、一次性使用无菌溶药器（针）：用于溶解药品，作为II类医疗器械管理。 十九、肠道吻合夹：用于肠道的吻合，从植入体内至排出体外约十天，作为III类医疗器械管理。 二十、尿十项检测试纸：作为II类医疗器械管理。 二十一、尿钙目测试纸：作为II类医疗器械管理。 二十二、精子采集器：由收集套、离心管和漏斗组成，用作精子分析和人工授精的载体，不作为医疗器械管理。 二十三、电子体温计用一次性塑料套：不作为医疗器械管理。 二十四、硅胶义乳（非植入）：配有棉制保护外罩，用于填补***切除后的胸部塌陷，不作为医疗器械管理。 二十五、磁性床垫、磁性羽绒被、磁性枕：不作为医疗器械管理。 二十六、吸奶器：不作为医疗器械管理。 二十七、减重装置：用于降低人体体重，不作为医疗器械管理。 二十八、糖尿病饮食治疗监控仪：用于监控记录糖尿病人每月从食品中摄入的总热量，不作为医疗器械管理。 二十九、头戴式显示系统：由主机、头戴式显示器及遥控器构成，用于内窥镜、超声、显微镜等图象的显示，不作为医疗器械管理。 三十、消毒包装纸：用于手术器械的消毒包装，不作为医疗器械管理。 三十一、脱痛贴膏：由植物油、松香、原蚕沙及辣椒组成，不作为医疗器械管理。 三十二、输液架（椅）不作为医疗器械管理。 三十三、化验室用载（盖）玻片：不作为医疗器械管理。 三十四、心（脑）电记录纸：不作为医疗器械管理。 三十五、氧气车：不作为医疗器械管理。 三十六、泡镊筒、灌肠桶：不作为医疗器械管理。 三十七、针管毁型器：用于销毁医用针管，不作为医疗器械管理。 上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年10月1日起执行调整的类别。
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月二十三日
U1medical 发表于 2013-9-30 17:03 static/image/common/back.gif
关于这个问题刚好前两天我才去了又去了成都市食品药品监督管理局。
因为我们从09年就开始找药监局去注册您 ...
三十、消毒包装纸：用于手术器械的消毒包装，不作为医疗器械管理。
长话短说哈：那您看，我在1楼的证件合格吗？（现在不知道怎么查）？无纺布和一次性包布是一回事吗？谢谢！
禅静思语 发表于 2013-9-30 17:18 static/image/common/back.gif
三十、消毒包装纸：用于手术器械的消毒包装，不作为医疗器械管理。
长话短说哈：那您看，我在1楼的证件合 ...
成都市药监局说，这个证件不是按国家规定文件来发的证件。其他省市如何发跟我们没关系，我们肯定不会发。
这么讲：医疗器械分3类，3类为国家发，2类为省级发，1类为市级发，1类的注册是比较松懈的。所以这个证件到底是否能用，为什么出来的证件全部都是河南的，这个就不太好说了。
该厂家如果提供了这样的证件给您，您可以收下，但是同时要求厂家再提供符合GB/T19633的权威第三方检测报告就好。
在WS310.1里有明确规定：9.6包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T 19633的要求。
U1medical 发表于 2013-9-30 17:36 static/image/common/back.gif
成都市药监局说，这个证件不是按国家规定文件来发的证件。其他省市如何发跟我们没关系，我们肯定不会发。 ...
该厂家如果提供了这样的证件给您，您可以收下，但是同时要求厂家再提供符合GB/T19633的权威第三方检测报告就好。
谢谢老师专业而耐心的解答！ 禅静思语 发表于 2013-9-30 17:39 static/image/common/back.gif
该厂家如果提供了这样的证件给您，您可以收下，但是同时要求厂家再提供符合GB/T19633的权威第三方检测报告 ...
{:1_17:}谢谢老师您的信任，你们的信任是我们前进的动力。 U1medical 发表于 2013-9-30 17:42 http://bbs.sific.com.cn/static/image/common/back.gif
谢谢老师您的信任，你们的信任是我们前进的动力。
我们倒是拿到了一次性包布的检测报告，老师帮忙看看是这些吗？谢谢！
检测机判断依据：YY/T 0698.2-2009最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法，测试方法分别有：GB/T 13761-1992 GB/T3923.1-1997 GB/T 13763-1992 GB/T 13764-19921 GB/T 7742.1-2005
还有：广州纺织服装研究院纺织品检验中心、上海市疾控的检验报告、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心:检验依据yy/T0698.2-2009
医用无纺布与医用包装无纺布是两个概念
简单说就是标准不同，医用无纺布用于口罩(YY0469 2004)，手术衣/手术铺单洞巾(YY0506 2009)等标准，而医用包装材料是GB/T19633+YY0698.2~10)。不同的用途自然有不同的标准，其中最大差别就是对于阻菌与抗水防潮的要求不同。WS310.2要求作为包装材料必须要符合GB/T19633的要求，在最新的消毒技术规范2012版要求灭菌包装材料无纺布必须要符合YY/T0698的要求。作为包装材料的无纺布都需要提供国内权威第三方检验报告，报告内容需要符合GB/T19633和YY/T0698的要求
医用无纺布与工业用无纺布的生产除了厂房净化要求外，生产工艺的差别不太大，但对于医用包装无纺布因为多了阻菌要求，这就产生了巨大的成本和价格差别。
国家食品药品监督局国食药监械84号文件第三十条明确标注了：用于手术器械的消毒包装，不作为医疗器械管理。
因此，拿到医疗器械注册证的都不属于灭菌包装材料，只能用于其他用途。普通的医用无纺布不能作为医疗器械的灭菌包装材料。
石磊--wxmsl 发表于 2013-10-23 00:31 static/image/common/back.gif
医用无纺布与医用包装无纺布是两个概念
简单说就是标准不同，医用无纺布用于口罩(YY0469 2004)，手术 ...
谢谢石总详细的回复，这么说报告内容必须符合GB/T19633和YY/T0698的要求。
我只在上海疾控出具的检验报告中看到“GB/T16886.7-2001”和YY/T0698.2-2009，没有看到GB/T19633的检验依据。这样行吗？谢谢！ 禅静思语 发表于 2013-10-23 08:02 static/image/common/back.gif
谢谢石总详细的回复，这么说报告内容必须符合GB/T19633和YY/T0698的要求。
我只在上海疾控出具的检验报告 ...
没有阻菌效果的无纺布你敢使用吗？ 禅静思语 发表于 2013-10-23 08:02 static/image/common/back.gif
谢谢石总详细的回复，这么说报告内容必须符合GB/T19633和YY/T0698的要求。
我只在上海疾控出具的检验报告 ...
2012版的消毒技术规范中要求无纺布包布产品符合YY/T0698.2，所以需要产品厂家提供权威第三方所做的符合该标准的检测报告。
至于GB/T19633的检测报告的话，这个需要我们先阅读GB/T19633，在阅读完该标准后，您会发现，这个国标中的内容都是提供一个范围，没有具体的试验名称和试验方法及试验的数据。所以如果让厂家提供符合GB/T19633的检测报告的话，这个是不太合理的。也没有哪个权威第三方会出这样的报告。
我们只能根据GB/T19633的要求去分别看这些试验的名称，并了解国家的哪个规范里面对这个要求有相对应的试验方法，再对该产品依照国家要求的试验方法进行检测。
以下内容截自GB/T19633
所以我们在查看产品是否符合GB/T19633的要求时需要按以上的内容查看是否有以上分项的检测报告。
例如：微生物屏障试验，微生物屏障试验目前在现有国家认可试验方法里一般会根据2002版的消毒技术规范中关于微生物屏障试验的方法作为试验依据。所以我们需要厂家提供权威第三方根据2002版的消毒技术规范所做的微生物屏障试验，是否符合要求。另外在微生物屏障试验方法中还分成干性微生物屏障试验和湿性微生物屏障试验，所以在提供的时候就需要对方一块提供。
所以每个分项都有国家相关的试验方法的。。。。。。。
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