置入心脏起搏器后患者反复感染但不配合治疗不利后果由谁埋单？
作者：广东省医学会医事法学分会 陈伟 刘玉莹 宋儒亮 黄亚杰 喻桂秋 赖嘉敏 董丽霞 来源：中国医学论坛报 日期：2013-09-18寄语
此栏目是广东省医学会医事法学分会成立以来同国内医疗专业权威媒体的第一次合作。
“真案例，多视野，阐医法，通医患，建共赢”是我们合作的期望；“意见与己见”式的表达、“争论和争鸣”态的研讨、“证据和依据”样的运用以及“共鸣与共识”般的追求是我们合作的模式；“依法行医，法治医疗，医患和谐”是我们合作的目的。
——栏目主持人、广东省医学会医事法学分会主任 宋儒亮
病历简介
患者男，68岁，因“ 反复胸闷3年，再发伴气促1月”于2010年8月10日入住A医院心血管内科。
入院查体：体温36.4℃，脉率84次/分，呼吸率24次/分，血压140/85 mmHg。神清，查体合作；双肺叩诊清音，听诊呼吸音粗，未闻及干、湿性公式音；心前区无隆起，未触及震颤和心包摩擦感，心脏相对浊音界向左扩大，心率84次/分，律齐，各瓣膜听诊区未闻及杂音；腹部无异常；双下肢浮肿；神经系统检查未见异常。既往史：高血压病史3年，糖尿病史3年，平时口服药物治疗。
初步诊断：1. 冠心病：稳定性心绞痛，心功能Ⅲ级；2. 高血压病2级（极高危）；3. 2型糖尿病。
入院后三大常规检查未见异常。心电图示：窦性心律，电轴左偏，T波改变。心脏磁共振成像（MRI）示：左房、左室大，左室流出道增宽，左室舒张功能减低，左室射血分数（LVEF）36%，二尖瓣反流。冠状动脉造影示：冠状动脉前降支无狭窄，回旋支中段狭窄30%，右冠脉中段狭窄20%，远端血流TIMI 3级，心影增大，心脏收缩乏力，考虑诊断：冠状动脉回旋支及右冠脉轻度狭窄。心脏超声心动图示：主动脉内径增宽，主动脉弹性减低，二尖瓣反流并左房、左室大，左室舒张末内径66 mm，左室流出道增宽，左室舒张功能减低，LVEF 36%，二尖瓣反流面积6.5 cm2。入院诊断：扩张型心肌病，心功能不全（心功能Ⅲ级）。
8月12日，经向患者家属交待病情，并告知术中及术后可能发生的意外和并发症等情况、患者及其家属表示理解并签署相关同意书后，医师予患者行心脏再同步化治疗（CRT），术程顺利。术后予控制血压、利尿、抗心衰、降糖等治疗；术后复查心电图示：窦性心律，起搏器心电图（心房感知、心室起搏、起搏器感知、起搏功能良好），T波改变。患者胸闷缓解，一般活动无气促，无夜间阵发性呼吸困难；血压130/70 mmHg，心率90次/分，律齐；双下肢无浮肿；创口愈合良好。
2011年1~8月患者因起搏器囊袋感染，多次到医院就诊。A医院多次强烈建议患者行起搏器囊袋切开引流、起搏器深埋手术治疗。患者及其家属一直不同意手术治疗。8月23日行起搏器扩置取出+起搏器囊袋清创、引流术，术后患者病情平稳。
鉴于治疗效果不好，患者近亲属以A医院对患者的诊疗行为存在过错为由，向原审法院提起医疗损害责任纠纷，要求A医院承担赔偿责任。
一审双方主张及判决
原告（患方）核心诉请
1. A医院置入患者体内的心脏起搏器为假冒伪劣产品。A医院医师承诺术后起搏器可在人体内保持4~8年的寿命，可是在术后不到一年又取出起搏器，造成患者左胸部局部反复感染，有脓液从破溃口流出，甚至造成患者身体多个部位发生病变。
2. A医院未根据患者病情选择最佳治疗方案，术前未充分告知风险，且术中操作违规，存在过错。患者因劳力性气促和胸闷前往A医院诊治，A医院医师草率诊断后建议安装心脏起搏器。术前医师未告知患者及其家属起搏器可用可不用，医师在没有十足把握的情况下，违规做了安装起搏器手术。
3. 术后患者出现感染并发症时，A医院未予有效治疗措施、延误病情，且用药不当，造成患者创口多次感染及引发身体多个部位发生病变的损害后果。
4. 医方责任心不强，科室主任和技术骨干不重视患者病情，未查房及指导和主持手术过程。
原告据此要求A医院赔偿医疗费303288.06元、住院伙食补助费7500元、护理费8万元、误工费45687元、营养费1.5万元、交通费3000元、残疾赔偿金238978元、后续治疗费20万元、精神损害抚慰金35万元。
被告（A医院）答辩
原告的诉讼请求缺乏依据，请求法院驳回原告全部诉讼请求。理由如下：
1. 医方所有医疗器材和用品全部正规招标，选用材质全部合格。
2. 患者诊断明确，术前医师已充分告知患者及家属手术风险，且患者签字同意。
3. 医方严格按指征进行手术治疗，术后患者心功能及心脏结构持续好转，证明医疗行为规范有效。
4. 患者术后出现心脏起搏器囊袋感染与其自身疾病状况及拒绝配合治疗等因素有关，与医方的医疗行为之间无因果关系。
一审判决
A医院提供了在患者体内取出的心脏起搏器及相关证明材料，与患者手术记录中反映的心脏起搏器信息相符。患者认为A医院置入其体内的心脏起搏器为假冒伪劣产品，但并未举证予以证明，不予采纳。
经被告申请、原告同意，本院于诉讼过程中委托某市医学会进行医疗事故鉴定，该学会作出《医疗事故技术鉴定书》（表），被告对鉴定结论没有异议，原告虽提出异议，但没有充分举证予以推翻，故本院对原告所提出的异议不予采纳，对鉴定书的鉴定意见予以采纳。
鉴于医疗行业属于高风险、试验性行业，在目前的医疗条件及医疗技术水平下，医院在临床上尚无法完全防止、控制手术感染风险及相关并发症的发生，被告在术前已履行相关告知义务，且在原告同意的情况下进行手术治疗。术后并发感染及引发身体多个部位发生病变的损害后果与原告自身体质及长期慢性疾病等因素有关，且原告多次拒绝行手术治疗，非因被告违反技术操作常规或过失造成，与被告的医疗行为及《医疗事故技术鉴定书》中所述医疗不足之间不存在因果关系，故认定被告在为原告治疗过程中不存在过错。
综上，原告的诉讼请求缺乏事实和法律依据，本院不予支持，依法判决：驳回原告全部诉讼请求。
二审双方主张及判决
上诉人（患方）
患方认为原审认定事实不清，判决错误；医方对起搏器的质量没有完成举证义务；医疗事故鉴定认定医院存在医疗不足，原审未就此依法判决是不公平的。患方据此请求撤销原判，改判支持其原审诉讼请求。
被上诉人（A医院）
同意一审判决。
二审判决
二审审理过程中，二审法院补充查明事实：2010年8月12日，原告与其妻子签署了《心血管疾病介入检查治疗同意书》，该同意书显示医方术前已告知患者可能出现的起搏器囊袋感染、出血坏死等手术风险。原告妻子在二审庭询时表示，术前医师告知起搏器的费用为6万多元，患者不肯装，是她为原告在《使用医疗器械、医用耗材知情同意书》上签字的。
二审法院认定原审判决认定事实清楚、适用法律正确，予以支持。患方上诉理由均不成立，对其上诉请求不予支持，依法判决：驳回上诉，维持原判。
各方意见
医方代表
陈伟（医务科） 一审中患方质疑起搏器质量问题导致感染，因此取出的起搏器成为本案的重要物证。但本医案起搏器没有征得患者书面同意即由科室消毒后自行保管，不仅侵犯患者知情权，且此保管方法存在丢失、被不法人员重复利用的隐患。取出的起搏器属于感染性医疗废物，应按照医疗废物处置，并做好相关记录。由于起搏器价格较昂贵，如患方执意要求自我保管，可考虑由患者签订注明起搏器产品标示信息的书面知情同意书，经消毒后可取走起搏器。
刘玉莹（医务科） 本医案形式上医方在整个治疗过程中向患者建议了最佳治疗方案，给予了积极治疗，也征得了患者的知情同意。看似医方医疗权及患者自主权都得以体现，但此两者权利最终目的却没有实现。患者术后反复感染住院，最终取出起搏器，固然与患者自身体质及遵医依从性差有很大关系，但其引起长达两年的诉讼和高额诉讼成本却是医患沟通缺乏的体现。对于临床实践中较难进行的沟通，医方可以通过引入医务管理人员、公安等第三方形式提高与患者间的沟通效果以及沟通效力。
律师代表
喻桂秋、赖嘉敏 在医疗器械损害赔偿纠纷中，医疗器械质量争议往往是审查焦点。医方按照《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定，提供了生产起搏器厂家的《医疗器械生产企业许可证》、合法经营企业证明及验明产品合格证明。同时医方按照《医疗器械临床使用管理规范（试行）》规定，将置入类医疗器械起搏器名称、关键性技术参数及唯一性标识信息记录到病历中，完全履行了法规规定，让患方提出进行产品质量鉴定的要求难以被法院采纳。
法官代表
法官官健 医患沟通是指医患双方为治疗患者疾病、满足患者健康需求，在诊治疾病过程中进行的一种交流。《侵权责任法》第五十五条中明确规定，告知说明义务是医务人员的一种法定义务，对应患者知情权和选择权，医务人员未尽该义务而造成患者损害，则医疗机构须承担相应赔偿责任。两者之间既有区别又联系密切，沟通涵盖了告知说明的内容，告知说明需要借助沟通的方法和技巧。
本案中，医学会鉴定意见指出医方存在沟通不足，这在医疗纠纷诉讼中十分常见，反映出医务人员对于沟通不够重视和沟通技巧欠缺这一问题的普遍性。审判实践中，沟通不足是否需要承担责任，素有争议。本人认为，医方承担责任的基础在于违反了法定义务，故应当仔细甄别所谓“沟通不足”仅仅是沟通方法和技巧欠缺而导致的“沟而未通”，还是未尽告知说明义务而侵犯了患者的知情选择权。若仅为前者，医方虽须改进，但无须承担民事责任；若为后者，则已构成侵权，须承担相应的责任。本案中，医方已尽到告知说明义务，但由于沟通不足，未能取得患者充分的理解和信任，导致患者不配合治疗而扩大了损失。出于患者利益至上的考虑，医方虽无须承担责任，但确有改进的空间和必要。
■本案启示
说明清楚、平时留意和审理专业 是本案医方胜诉的三大原因
广东行政学院法学教研部 广东省医学会医事法学分会 宋儒亮
一个警示：应清楚说明患者须遵从医嘱
患者住院次数多但不听医嘱是本案的一个显著特点。原告在被告处多次住院，被告多次向原告提出医嘱要求，有充分证据证明其已履行了法定说明义务，但原告不配合治疗并拒绝签字，这会产生医学和法律上的双重后果。
就医学而言，针对个案，正如本案患者，疾病向不利方向的发生发展最终只会累及患方自己。
就法律而言，因患者不听从医嘱，导致不利风险向其转移，不仅自己承担不良后果，在行业也难获得支持。《医疗事故处理条例》第三十三条第五项规定：“有下列情形之一的，不属于医疗事故：（五）因患方原因延误诊疗导致不良后果的；”在法律上医方也免责：《侵权责任法》第六十条第一项规定：“患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任：（一）患者或其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗。”
简而言之，医方有责任向患者清楚说明住院治疗期间要配合诊疗。所谓“配合”的判断标准为：符合诊疗规范的诊疗和不能延误诊疗。本案中，医方有充分说明，但患方没做到是其完全承担不利后果的根本原因。
一个经验：诊疗正确并保证记录完整
感染虽是患者住院原因，但案件纠纷主因仍是因安装永久性心脏起搏器引发医疗侵权诉讼，因此本案属于医疗器械引发的医疗侵权纠纷案。《侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”
虽然在法律上，因医疗器械缺陷引发的侵权诉讼已适用无过错原则（或称严格原则），使医方防范风险难度增大，但本案却并没有导致医方举证不能，其根源体现在医方诊断治疗正确且医疗器械采购使用等原始资料保存记录完整。这是本案得以顺利通过司法审查的关键点，对医方避免以后同类案件具有借鉴意义，其经验主要体现在以下几个方面：
第一，管理人员应有综合安全管理意识，包括对医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境的安全管理。
第二，器械招标采购部门应确保原始资料可查，并按国家分类编码要求，对医疗器械进行唯一性标识，妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保信息可追溯。
第三，器械临床使用者应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用器械，对产品禁忌证及注意事项严格遵守，须向患者说明的事项应如实告知，不得虚假宣传，误导患者。
第四，诊疗护理人员应在病历中清楚记录临床使用的大型医用设备、置入和介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息。
简而言之，虽然医疗器械引发的医疗侵权纠纷案对医方防范难度大、风险高，但只要平时留意保存资料并做好病历记录，纠纷即便发生也完全可应对。
一大进步：法院对案件界定清晰、审判专业
一审、二审法院判决虽均认可医疗事故技术鉴定结论中的医疗不足，但均又完全驳回原告诉请而结案，且在判决中并没有存在类似案件中拖泥带水的陈述、告了就赔的认识和给钱就了的认定，而是就医疗不足中“感染与损害问题”认定给了有针对性、精确性和严格性的界定，这从二审判决的一段文字中可以体现：“关于医学会鉴定指出医方存在与患者沟通不足，尤其患者在术后反复出现感染、多次拒绝行手术治疗时，应详细向患者解释不及时行手术治疗的不良预后等情况的问题，原告术后出现感染属于手术风险，根据鉴定意见，医方对原告术后出现感染不存在过错。医方在发现原告术后感染后给予对症治疗，但患者及其家属多次拒绝配合治疗，其行为属于不配合医疗机构进行符合治疗规范的诊疗，医方对此不应承担责任。上述不足与原告主张的损害之间不构成因果关系。”
该法院阐述表明：感染是手术风险，但手术后感染风险不是沟通不足而是患者拒绝治疗引起，医方对原告术后出现感染不存在过错。
这样的分析和判断是说理、专业和难得的，不仅让医方赢得漂亮、患方输得明白，更主要的是通过纠纷诉讼审判，展现了法官的职业、审理的专业和司法的权威。 感谢老师分享！值得学习！需要仔细体会！ 医方赢得漂亮、患方输得明白，更主要的是通过纠纷诉讼审判，展现了法官的职业、审理的专业和司法的权威。
但从医院内部来说，该案例仍然是医院感染病例——手术部位感染，仍需查找感染原因，诊疗过程中的薄弱环节。 谢谢，已经下载学习。
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