shang2134273ye 发表于 2013-9-5 16:33

购进空气消毒机需要哪些证件

院感科职责要求审证，购进空气消毒机到底需要哪些证件呢？ 看过食药监局2009年582号文件，生产企业许可证、医疗器械注册证不要了，那我们还要审哪些证件呢？

wyq6064 发表于 2013-9-5 16:36

消毒器械（含生物指示物，化学指示物、灭菌物品包装物）应索取以下证件：1、《医疗器械注册证》（含进口）和《医疗器械注册登记表》（或“医疗器械产品制造认可表”）的复印件。2、《医疗器械生产企业许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件。3、卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件。4、省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件。（三）、一次性使用医疗用品应索取以下证件：1、《医疗器械生产企业许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件。2、《医疗器械注册证》（含进口）的复印件。3、一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》（每批号）。4、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。注：以上资料的复印件，必须加盖供货单位的印章。
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shang2134273ye 发表于 2013-9-5 16:49

wyq6064 发表于 2013-9-5 16:36 static/image/common/back.gif
消毒器械（含生物指示物，化学指示物、灭菌物品包装物）应索取以下证件：1、《医疗器械注册证》（含进口）和 ...

谢谢老师回复！   不过食药监局2009年582号文件，生产企业许可证、医疗器械注册证是不是不要了？

憧憬大丫 发表于 2013-9-5 16:54

应索取以下证件：1、《医疗器械注册证》（含进口）和《医疗器械注册登记表》（或“医疗器械产品制造认可表”）的复印件。2、《医疗器械生产企业许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件。3、卫生部《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件（企业标准/执行标准、标签说明书、产品检验报告）的复印件。4、省级《消毒产品生产企业卫生许可证》的复印件。（三）、一次性使用医疗用品应索取以下证件：1、《医疗器械生产企业许可证》或《经营许可证》和《营业执照》的复印件。2、《医疗器械注册证》（含进口）的复印件。3、一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》（每批号）。4、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定人的委托授权书原件和销售人员的身份证。注：以上资料的复印件，必须加盖供货单位的印章。

紫云英 发表于 2013-9-5 19:20

关键是索取卫生许可批件

饭粒粒 发表于 2013-11-6 21:24

确有文件说过 空气消毒机的医疗器械证取消，生产企业许可证还是要的，我一直在纠结要不要CDC（CMA）的检验报告。

redice823 发表于 2014-4-8 16:11

学习了，非常感谢，结合目前非三新产品管理来修订制度
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