xiesq999 发表于 2013-8-28 08:55

你关注了吗？有关一次性注射器的注册管理问题

一次性注射器为高危险物品，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。应该归三类医疗器械管理，可是在索证中发现某产品1ml、 5ml注射器产品名称叫一次性无菌注射器，按三类医疗器械注册管理，而20 ml.30 ml注射器产品名称叫一次性使用配药注射器，按二类医疗器械注册管理，我一直不能理解，为什么20 ml.30 ml注射器即使是一次性使用配药注射器，有时也静脉推药用，应该也是高危险物品，为什么按二类医疗器械管理呢？

MMFAN1962 发表于 2013-8-28 09:03

按说都应是按3类医疗器械管理，望哪位专家指点

xiesq999 发表于 2013-8-28 09:24

请哪位专家指点，为什么同是一种类注射器，按不同类器械管理呢？

bsgcyy 发表于 2013-8-28 09:40

倒是没有注意过这个问题，老师正是细心啊！向你学习！

平定天下 发表于 2013-8-28 10:04

老师真是有心人哦！谢谢您的分享{:1_1:}

百荷清韵 发表于 2013-8-28 10:07

医疗器械分类目录

　

6815注射穿刺器械

名 称
品 名 举 例
管理类别

注射穿刺器械
一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针
Ⅲ

玻璃注射器
II


　


院感人生 发表于 2013-8-28 10:22

6815注射穿刺器械

名

谢老师，医疗器械分类目录6815：
一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针 管理类别是Ⅲ类

xiesq999 发表于 2013-8-28 10:22

百荷清韵 发表于 2013-8-28 10:07 static/image/common/back.gif
医疗器械分类目录

　


在医疗器械分类目录里注射穿刺器械是三类，而20 ml.30 ml注射器产品名称叫一次性使用配药注射器，按二类医疗器械注册管理，是否配药注射器就不能作为静脉注射用呢？


xiesq999 发表于 2013-8-28 10:26

院感人生 发表于 2013-8-28 10:22 static/image/common/back.gif
6815注射穿刺器械

名


按理说应该是三类呀，可是也有二类，我就不能理解20 ml.30 ml注射器产品名称叫一次性使用配药注射器，按二类医疗器械注册管理，

子睿MM 发表于 2013-8-28 10:44

xiesq999 发表于 2013-8-28 10:26 static/image/common/back.gif
按理说应该是三类呀，可是也有二类，我就不能理解20 ml.30 ml注射器产品名称叫一次性使用配药注射器，按二 ...

学习了。老师真细心。希望专家能够指点

MMFAN1962 发表于 2013-8-28 10:58

希望哪位专家答疑解惑？？？

602006706 发表于 2013-8-28 11:06

无论规格多大的注射器要求标准是一样的，我认为都应按三类医疗器械管理。

飞妈咪 发表于 2016-4-12 09:54

老师，您好！您的工作真是细致，我们是今天才发现的，听外院的老师说现在配药的注射器也必须是3开头的，也就是一次性使用无菌注射器，用于人体皮下、肌肉、静脉注射药液或化验室抽取血液用。我想您关注的那么早，一定对这个问题很有研究，期待您的解答！如果现在真有这样的规定，那规范出自何处？

jiangying1969 发表于 2017-11-23 15:51

晕！云里雾里！还是没搞懂。
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