草原星空 发表于 2013-6-18 17:53

请大家看看这个产品合格吗?

本帖最后由 草原星空 于 2013-6-18 21:41 编辑

今天去病房,发现几个科室都在用下图这个一次性雾化吸入装置,大家看看这个产品有问题吗?合格吗?请说说您的理由,谢谢!

疑问:雾化吸入装置应该是经过消毒处理的,而此产品标明是“一次性清洁用品”,这个清洁到底经过了什么样的程序?这样的产品病人使用是否安全?

马甲也是衣服 发表于 2013-6-18 17:56

沙发。对审证方面不熟悉,等老师们来解答。

康熙字典 发表于 2013-6-18 18:16

本帖最后由 康熙字典 于 2013-6-18 21:17 编辑

合格啊,有药械批文,效期16年6月

国食药监械(进)字2012第2543480号同一产品重新注册。

注册号国食药监械(进)字2008第2662904号生产厂商名称(中文)

产品性能结构及组成
该产品由口鼻罩,连接管和喷雾罐组成。产品适用范围该产品用于药液的雾化吸入,适用于医院和家庭中治疗气道阻塞症状。
注册代理泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司售后服务机构泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
批准日期2008.09.30有效期截止日2012.09.29
备注
变更日期


生产厂商名称(英文)
Teleflex Medical生产厂地址(中文)2917 Weck Drive. Research Triangle Park, NC 27709
生产场所2917 Weck Drive, Research Triangle Park,NC 27709, USA; Ave. Industrias No 5954, Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo, Tamaulipas, Mexico, 88275生产国(中文)美国
产品名称(中文)一次性雾化喷雾装置(商品名:小容量喷雾器 Small Volume Nebulizers)产品名称(英文)

规格型号
1700,1705,1706,1707,1710,1712,1713,1720,1724,1730,1731,1732,1734,1755,1880,1881,1882,1883,1884,1885,1886。产品标准进口产品注册标准 YZB/USA 4593-2008 《一次性雾化喷雾装置》

泉水丁冬 发表于 2013-6-18 18:52

药监局可以查到注册证号的,可是看包装是否是重新封口的

宁静168 发表于 2013-6-18 19:10

不合格产品理由1、没有生产日期,只有失效期。2、清洁、消毒产品效期到16年出自哪里(没有看到有关规定)3、产品外包装和信息的可信度值得怀疑(重复使用信息打印可以粘贴)

/aiq美丽 发表于 2013-6-18 19:27

包装不符合一次性物品的要求。

阳光 发表于 2013-6-18 20:39

美国公司的产品,是否标识规定内容与我国要求的不同?但是看到封口处好像是束口的,不知道是怎么个封口方式?对审证没经验,可以邀请紫晶老师来看看。

良龙马 发表于 2013-6-18 21:09

我看到也不合格处:标准编号:后数字是:4593-2008;不能冷冻不能高温;生产者及地址全是英文版;商品名称有些大小不一;注册证号是2008年的;包装不符合规格,还有破损;电话与传真有假;产品批号还是02年的......

良龙马 发表于 2013-6-18 21:16

这坱牌子没有名称,不知它是啥子?难道是广告?宣传?还是合格证呢?怎么全是黑体字?好像还有涂改迹象......

良龙马 发表于 2013-6-18 21:17

这坱牌子真奇怪!怎么还挂在了包装之外。

草原星空 发表于 2013-6-18 21:29

泉水丁冬 发表于 2013-6-18 18:52 static/image/common/back.gif
药监局可以查到注册证号的,可是看包装是否是重新封口的

医院购进的包装就是这样的,至于在哪重新封口包装就不知道了。

石磊--wxmsl 发表于 2013-6-18 21:35

康熙字典 发表于 2013-6-18 18:16 static/image/common/back.gif
合格啊,有药械批文,效期16年6月

国食药监械(进)字2012第2543480号同一产品重新注册。

这张的有效期过了{:1_17:}

草原星空 发表于 2013-6-18 21:46

阳光 发表于 2013-6-18 20:39 static/image/common/back.gif
美国公司的产品,是否标识规定内容与我国要求的不同?但是看到封口处好像是束口的,不知道是怎么个封口方式 ...

这个封口方式没有任何密封性可言,只是一个最普通不过的类似超市用胶带封装口袋而已,因为感控科并未参与一次性用品的任何管理,所有新的产品等到发现时,临床已经在使用了。这个东东看上去实在有些不妥,忍不住想求个真了。

草原星空 发表于 2013-6-18 21:48

石磊--wxmsl 发表于 2013-6-18 21:35 static/image/common/back.gif
这张的有效期过了

其他方面呢,从您的角度看,还有什么漏洞吗?

康熙字典 发表于 2013-6-18 22:00

石磊--wxmsl 发表于 2013-6-18 21:35 static/image/common/back.gif
这张的有效期过了

有效期截止日 2012.09.29 指在此期限内进口即是合法的,如果12年10月再用此证进口须有药监局相关批文

石磊--wxmsl 发表于 2013-6-18 22:39

草原星空 发表于 2013-6-18 21:48 static/image/common/back.gif
其他方面呢,从您的角度看,还有什么漏洞吗?

对实名制的产品不加以评论,只是我不会去卖。{:1_1:}

小雨点儿 发表于 2013-6-19 09:28

证件的有效截止日期是2012-09,而本批次日期2012-10;需要说明的是,此类产品这样包装也没什么不妥当之处,我院也是这个厂家的,几次上级检查,供应室都拿这个产品给检查人员看,未提出异议;清洁也是减少微生物的一种方式,并非必须消毒,况且此类物品是低危险物品,国产的引流袋上面也未标注什么消毒方式。

无极紫晶 发表于 2013-6-19 10:28

如果让我发表意见,我认为应该问题不大的。1、所有进口产品必须有中文标识,所以,一般的进口产品都会有这样一个中文标识,这是进入中国后加上去的。符合规范要求。2、本产品是二类医疗器械,无需灭菌。“一次性清洁产品”应该是意为本产品是处理过的,是清洁的,可直接使用或使用前清洗一下等(看一下使用说明)。如果标为消毒产品就不对了,因为本产品没有消毒功能,而且是一次性使用,也不需要消毒,用后直接废弃。3、本产品用的是“国食药监械(进)字2008第2662904”,说明它是在证件截止日期2012.9月前生产的高分子材料的雾化器。如果你没有证据证明它是2012年10月以后生产和进口的就不能说它是无证产品。4、有效期到201606,是指本产品未经使用的情况下可放置到2016年,如果使用后即完成使命。如果到2016年6月还没有使用,也因为过期而不得使用了。5、另外:我觉得我们管理的重点应该是“一次性使用无菌医疗器械”,那么多的三类医疗器械(高风险医疗器械)、高值耗材等可是够我们忙的了。6、现在我们要做的工作:我看3楼写了一句:国食药监械(进)字2012第2543480号“同一产品重新注册”,是不是本产品已经重新注册?(我没有上网查)。目前我们要做的就是跟经销商联系,让他提供最新的“医疗器械注册证”。如果有新证和与新证注册号相符的产品我们就继续使用,如果没有新证,那就把与旧证相符的这一批产品用完再另做打算吧。 未必正确,仅供参考!

海洋之心 发表于 2013-6-19 12:47

属于二类医疗器械,无需灭菌。我们还是把目光转向三类医疗器械(高风险医疗器械)、高值耗材吧!支持索老师的观点

笑笑 发表于 2013-6-19 12:55

外用酒精棉片可以消毒静脉三通管吗?
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