请大家看看这个产品合格吗？
本帖最后由 草原星空 于 2013-6-18 21:41 编辑今天去病房，发现几个科室都在用下图这个一次性雾化吸入装置，大家看看这个产品有问题吗？合格吗？请说说您的理由，谢谢！
疑问：雾化吸入装置应该是经过消毒处理的，而此产品标明是“一次性清洁用品”，这个清洁到底经过了什么样的程序？这样的产品病人使用是否安全？ 沙发。对审证方面不熟悉，等老师们来解答。 本帖最后由 康熙字典 于 2013-6-18 21:17 编辑
合格啊，有药械批文，效期16年6月
国食药监械(进)字2012第2543480号同一产品重新注册。
注册号国食药监械(进)字2008第2662904号生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
该产品由口鼻罩，连接管和喷雾罐组成。产品适用范围该产品用于药液的雾化吸入，适用于医院和家庭中治疗气道阻塞症状。
注册代理泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司售后服务机构泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
批准日期2008.09.30有效期截止日2012.09.29
备注
变更日期
生产厂商名称（英文）
Teleflex Medical生产厂地址（中文）2917 Weck Drive. Research Triangle Park, NC 27709
生产场所2917 Weck Drive, Research Triangle Park,NC 27709, USA; Ave. Industrias No 5954, Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo, Tamaulipas, Mexico, 88275生产国（中文）美国
产品名称（中文）一次性雾化喷雾装置(商品名：小容量喷雾器 Small Volume Nebulizers)产品名称（英文）
规格型号
1700，1705，1706，1707，1710，1712，1713，1720，1724，1730，1731，1732，1734，1755，1880，1881，1882，1883，1884，1885，1886。产品标准进口产品注册标准 YZB/USA 4593-2008 《一次性雾化喷雾装置》
药监局可以查到注册证号的，可是看包装是否是重新封口的 不合格产品理由1、没有生产日期，只有失效期。2、清洁、消毒产品效期到16年出自哪里（没有看到有关规定）3、产品外包装和信息的可信度值得怀疑（重复使用信息打印可以粘贴） 包装不符合一次性物品的要求。 美国公司的产品，是否标识规定内容与我国要求的不同？但是看到封口处好像是束口的，不知道是怎么个封口方式？对审证没经验，可以邀请紫晶老师来看看。 我看到也不合格处：标准编号：后数字是：4593-2008；不能冷冻不能高温；生产者及地址全是英文版；商品名称有些大小不一；注册证号是2008年的；包装不符合规格，还有破损;电话与传真有假;产品批号还是02年的...... 这坱牌子没有名称，不知它是啥子？难道是广告？宣传？还是合格证呢？怎么全是黑体字？好像还有涂改迹象...... 这坱牌子真奇怪！怎么还挂在了包装之外。 泉水丁冬 发表于 2013-6-18 18:52 static/image/common/back.gif
药监局可以查到注册证号的，可是看包装是否是重新封口的
医院购进的包装就是这样的，至于在哪重新封口包装就不知道了。 康熙字典 发表于 2013-6-18 18:16 static/image/common/back.gif
合格啊，有药械批文，效期16年6月
国食药监械(进)字2012第2543480号同一产品重新注册。
这张的有效期过了{:1_17:} 阳光 发表于 2013-6-18 20:39 static/image/common/back.gif
美国公司的产品，是否标识规定内容与我国要求的不同？但是看到封口处好像是束口的，不知道是怎么个封口方式 ...
这个封口方式没有任何密封性可言，只是一个最普通不过的类似超市用胶带封装口袋而已，因为感控科并未参与一次性用品的任何管理，所有新的产品等到发现时，临床已经在使用了。这个东东看上去实在有些不妥，忍不住想求个真了。 石磊--wxmsl 发表于 2013-6-18 21:35 static/image/common/back.gif
这张的有效期过了
其他方面呢，从您的角度看，还有什么漏洞吗？ 石磊--wxmsl 发表于 2013-6-18 21:35 static/image/common/back.gif
这张的有效期过了
有效期截止日 2012.09.29 指在此期限内进口即是合法的，如果12年10月再用此证进口须有药监局相关批文 草原星空 发表于 2013-6-18 21:48 static/image/common/back.gif
其他方面呢，从您的角度看，还有什么漏洞吗？
对实名制的产品不加以评论，只是我不会去卖。{:1_1:} 证件的有效截止日期是2012-09，而本批次日期2012-10；需要说明的是，此类产品这样包装也没什么不妥当之处，我院也是这个厂家的，几次上级检查，供应室都拿这个产品给检查人员看，未提出异议；清洁也是减少微生物的一种方式，并非必须消毒，况且此类物品是低危险物品，国产的引流袋上面也未标注什么消毒方式。 如果让我发表意见，我认为应该问题不大的。1、所有进口产品必须有中文标识，所以，一般的进口产品都会有这样一个中文标识，这是进入中国后加上去的。符合规范要求。2、本产品是二类医疗器械，无需灭菌。“一次性清洁产品”应该是意为本产品是处理过的，是清洁的，可直接使用或使用前清洗一下等（看一下使用说明）。如果标为消毒产品就不对了，因为本产品没有消毒功能，而且是一次性使用，也不需要消毒，用后直接废弃。3、本产品用的是“国食药监械（进）字2008第2662904”，说明它是在证件截止日期2012.9月前生产的高分子材料的雾化器。如果你没有证据证明它是2012年10月以后生产和进口的就不能说它是无证产品。4、有效期到201606，是指本产品未经使用的情况下可放置到2016年，如果使用后即完成使命。如果到2016年6月还没有使用，也因为过期而不得使用了。5、另外：我觉得我们管理的重点应该是“一次性使用无菌医疗器械”，那么多的三类医疗器械（高风险医疗器械）、高值耗材等可是够我们忙的了。6、现在我们要做的工作：我看3楼写了一句：国食药监械(进)字2012第2543480号“同一产品重新注册”，是不是本产品已经重新注册？（我没有上网查）。目前我们要做的就是跟经销商联系，让他提供最新的“医疗器械注册证”。如果有新证和与新证注册号相符的产品我们就继续使用，如果没有新证，那就把与旧证相符的这一批产品用完再另做打算吧。 未必正确，仅供参考！ 属于二类医疗器械，无需灭菌。我们还是把目光转向三类医疗器械（高风险医疗器械）、高值耗材吧!支持索老师的观点 外用酒精棉片可以消毒静脉三通管吗？
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