本帖最后由 四叶草 于 2013-6-9 10:53 编辑
《中华人民共和国医药行业标准YY0646-2008》
GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型
两个生产标准中对产品的要求有明确的表达，标准中没有的就意味着此种灭菌器没有这种功能和特性。
非常感谢份风铃特邀版主的解答，对照以上规范，我们需要再次学习！{:1_17:}
路过学习一下，很具体、很专业啊、、、
路过学习了，感谢老师
N型灭菌器：限于裸露实心器械。B型灭菌器：限于有包装实心器械及A类管腔器械。S型灭菌器：用于特殊器材。
本帖最后由 风玲 于 2013-6-10 00:31 编辑
1st晚安 发表于 2013-6-9 11:38 static/image/common/back.gif
N型灭菌器：限于裸露实心器械。B型灭菌器：限于有包装实心器械及A类管腔器械。S型灭菌器：用于特殊器材。
严格的表达应该用是N型灭菌周期、B型灭菌周期。因为B型灭菌器可以具有N型灭菌周期和B型灭菌周期，用于不同的情况。在标准中对B型灭菌器于定义是：至少有一种B型灭菌周期....。灭菌器与灭菌周期是有区别的。所以，“限于有包装实心器械及A类管腔器械。”是指B型灭菌周期。
【灭菌器与灭菌周期是有区别的】，赞同风铃老师的分析。
再补充：
1、不同的灭菌器，灭菌周期是不同的；
2、相同型号的灭菌器，灭菌不同数量、不同规格、不同包装的器械灭菌工艺（周期）是要区别的。
3、产品放行的依据不是看那个品牌、那个型号的灭菌器，
摘录：GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌-灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
暴露于经过适当验证，受到精确控制的灭菌工艺并不是与产品己灭菌的可靠保证条款相关及证明 适合将来使用的唯一因素。需注意很多因素，包括:
a) 在生产过程中，进入的原材料和部件的微生物数量;
b) 在再加工时采用的清洁和消毒工艺的确认和常规控制;
c) 产品生产、装配和包装环境的控制以及人员和人员卫生的控制;
d) 产品包装的方式及已灭菌产品贮存的条件。
四叶草 发表于 2013-6-5 23:06 static/image/common/back.gif
一、B型、S型、N型各代表什么意思？——12楼已有回复
二、B型、S型、N型与灭菌器大小、类型、灭菌程序有 ...
根据风铃特邀版主的解答，我的第二个问题——B、N、S三种类型，个人认为，这三种类型应该为小型蒸汽灭菌器所特有。——回答是欠妥的。
现在更正：B、N、S型，这三种类型不是小型蒸汽灭菌器所特有，比如大型压力蒸汽灭菌器采用的是B型灭菌程序。
不错，正在学习这段内容，感谢大家的讨论。实际上，标准可以搞定了。
1st晚安 发表于 2013-6-9 11:38 static/image/common/back.gif
N型灭菌器：限于裸露实心器械。B型灭菌器：限于有包装实心器械及A类管腔器械。S型灭菌器：用于特殊器材。
N型灭菌器：限于裸露实心器械。B型灭菌器：限于有包装实心器械及A类管腔器械。S型灭菌器：用于特殊器材。
对于N型灭菌器来说，措辞说“限于”裸露实心器械，是可以的，而对于B型灭菌器，措辞为“限于”有包装实心器械及A类管腔器械，我认为是不妥的。B型灭菌器可以用于所有采用大型灭菌器可以灭菌的所有物品，包括裸露实心器械灭菌，只不过灭菌的时候需要选择合适的灭菌容器，以避免灭菌后污染，如托盘。而并不是B型灭菌器只能用于有包装的实心器械及A类管腔器械。
理论上说，大型灭菌器也可以包括多种灭菌周期，不过我们一般选择的是B型灭菌周期而已。
其实发本主题帖之前，我已经找到本资料，看到不少人的理解仍然有误，所以让大家再参与讨论讨论{:1_9:}
Process Types according to norms
Background
In daily practice we encounter many sizes of steam sterilizers. In the norms 2 sizes are defined: Small steam Sterilizers and Big Steam Sterilizers (EN 13060, ISO 17665). The processes programmed in the steam are split up in 3types: B, N and S are defined.
Key Learnings
Differences between small a ƒƒ nd big steam sterilizers ƒƒ Differences between the Type B, S, and N processes
Steam sterilizers defined:
A Small Steam Sterilizer is a steam sterilizer which is unable to accommodate a sterilization module and has a chamber volume not exceeding 60 litres (EN 13060, clause 3.34).
The volume of 60 litres is based on a standard sterilization module: rectangular parallelepiped (square bar) of dimensions 300 mm (height) × 600 mm (length) x 300 mm (width) (EN285, clause 3.33). If the volume of a standard module is calculated it is 54 litres. Of course, a package positioned in a steam sterilizer has to have space in the sterilizer. This is the reason why 6 litres are added to the volume of a small sterilizer and became 60 litres.
A big steam sterilizer is a sterilizer with a loadable space bigger as defined for a small steam sterilizer.
Steam Sterilization Process types
In the norms define and classify 3 different process types, regardless the size of the steam Sterilizer.
Steam sterilizers Sterilization Sizes and The types are type B, type S, and Type N (EN 13060).
Type B process: The sterilization of all wrapped or non-wrapped, solid, hollow load products type and porous products as represented by the test loads in the EN 13060 is possible.
Type S process: The sterilization of products as specified by the manufacturer of the sterilizer including non wrapped solid products and at least one of the following: porous products, small porous items, hollow load products type A, hollow load products B, single wrapped products, multiple-layer wrapped products, is possible.
Type N process: The sterilization of non wrapped solid products is possible.
Add B: The letter ‘B’ stands for ‘Big’ from ‘Big’ sterilizers. In the process of writing the EN 13060 it was assumed that in Big Sterilizers all medical devices, e.g. wrapped, none wrapped, hollow, non hollow, porous and none porous, can be sterilized in a big sterilizer. Of course, one has to realize that the load that to be sterilized is determining the minimum requirements for the process to be used. In Big sterilizer, it is possible to have type S or type N processes, e.g. for water like medicines in closed
containers it is necessary to have special (type S) process.
Add S: The letter ‘S’ stands for Special, form ‘Special’ or ‘Specified’ products. In these sterilizers the manufacturer of the sterilizer has to specify what can and cannot be sterilized in this type S process.
Add N: The letter ‘N’ stands for ‘None’, from none wrapped and none hollow. These sterilizers or sterilizers that cannot sterilize wrapped product. Consequently, the products sterilized have to be used immediately, or NOT regarded as sterilized but as disinfected.
本帖最后由 禅静思语 于 2013-7-6 09:10 编辑
同意楼上各位老师的观点，除此之外，就我简单粗略的理解，再加一点，不一定对哈{:1_7:}：
型号的大小与灭菌器的容积有关——体积小于60升的压力蒸汽灭菌器都属于小型蒸汽灭菌器；
快速灭菌器与其程序有关——没有干燥过程，灭菌后立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。
谢谢老师们的分享，又学到了一块知识点。
谢谢老师提供的资料。
再次学习了，谢谢老师的分享
谢谢老师们的分享，不错的东东，又学到了一块知识点。
谢谢老师，那这样消毒的包能不能像卡式快速压力锅消毒的器械一样在4小时内使用呢
N,下排气。B，预真空。S，正压排气。
谢谢老师提供的资料。
下载学习了，谢谢老师！
男丁格尔 发表于 2013-6-8 20:24
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N 没有真空泵利用重力置换原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出 ...
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