首支EV71疫苗对手足口病安全有效
首支EV71疫苗对手足口病安全有效时间:2013-05-30 10:20来源:院感网 作者:发布者 点击:183次肠道病毒71型(Human enterovirus 71，EV71)是引起婴幼儿手足口病(HFMD)主要病原体之一。肠道病毒71型(Human enterovirus 71，EV71)是引起婴幼儿手足口病(HFMD)主要病原体之一。江苏省疾病预防控制中心朱凤才教授及其团队对首支肠道病毒71型(EV71)疫苗进行评估，确认了该疫苗疗效可观、安全性及免疫原性都达到了令人满意的效果(Efficacy, safety, and immunology of an inactivated alum-adjuvant enterovirus 71 vaccine in children in China：a multicentre，randomized，double-blind，placebo-controlled，phase 3 trial)。该研究发表在5月29日The Lancet杂志上，影响因子为38.278。
自1969年首次发现以来，EV71在世界各地儿童中引起了大规模的手足口病传染和流行，严重者甚至会有致命性脑膜炎和脑炎发生，对公共健康安全造成了巨大的威胁。过去的十年间，因EV71病毒共有超过600万例的手足口病患者以及2000例的死亡病例。而目前尚未研发出对EV71病毒有效的疫苗。
朱凤才教授率领的这项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，在4个中心(江苏3个，北京1个)共纳入10245名年龄在6–35个月的健康儿童。所有受试者被随机分配接受安慰剂(5120名)和灭活EV71疫苗(5125名)接种(0和28天各一次)。观察的主要终点是在56天至14月的期间对EV71相关手足口病和其它疾病的监测。美国临床试验数据库注册编号为NCT01508247。
初级研究结果发现，疫苗组4907例中，3例出现HFMD，8例相关其它疾病;安慰剂组4939例中，30例HFMD，41例相关其它疾病。在接种后的一年内，疫苗对EV71引起的手足口病的预防达到90%，对EV71相关疾病(包括神经系统并发症)的预防达到80.4%。疫苗组受试者中有62例(1.2%)出现严重不良事件，在安慰剂组中为75例(1.5%，p=0.27)。另外，疫苗组中3644出现不良事件(71.2%)，安慰剂组为3603例(70.3%;p=0.33)。
朱凤才教授说：”最为重要的是该疫苗对于住院治疗100%有效，这说明它可以防止EV71型感染的严重后果，对公众健康有重大影响。”该疫苗的耐受性良好，接近于脊髓灰质炎疫苗的安全性。疫苗组和安慰剂组之间的不良事件的频率相似。没有疫苗相关的严重不良事件的记录。另外，1:32的滴度是合适的浓度。然而，研究者也提出，萨科齐病毒A常发现与肠病毒71型交叉引起手足口病，目前没有证据表明该疫苗对柯萨奇病毒A(CA)16有效。
当然，引起手足口病的原因多种多样，这支疫苗仅对EV71相关的疾病有一定的影响。“在1年的监测期里，我们发现仅有小部分的手足口病被证实是由EV71病毒引起。因此尽管其疗效高，但即使大规模对儿童进行疫苗接种，该疫苗对于降低总体手足口病的发病率影响还是甚微的。
“来自澳大利亚墨尔本大学和默克多儿童研究所的Nigel Crawford 和Steve Graham教授评论认为，“下一步要做的是评估在中国国家免疫接种计划内推行该疫苗的必要性，其中也包括过成本效益分析。朱凤才教授的研究应与世界各地的研究者共享。同时也要评估该疫苗潜在的对EV71其它基因组的交叉保护(在其它疫情流行的国家或地区，如台湾，新加坡，马来西亚，日本)…监控EV71的流行病学变化也将是至关重要的，以确定一旦发生基因变异，疫苗是否还会存在持续的疗效性。
手足口疫苗已经问世，但是我们医院没有进这种疫苗，口碑反应副作用比较大。现在本地区手足口疫情有聚集暴发，政府也没有要求接种手足口疫苗。看来广泛使用还要有一定时间
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