这是我院制定的制度，请老师们帮我审阅一下，有没有漏洞？符合各项法律法规要求吗？
消毒药械及一次性使用无菌医疗用品管理制度为了贯彻卫生部《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等相关文件规定，加强我院消毒药械及一次性使用无菌医疗用品的管理，特制定本制度：
器械科、药剂科为我院消毒药械及一次性使用无菌医疗用品的采购科室，应按照国家有关规定和临床需要进行采购和管理。
1、拟首次采购的消毒药械及一次性使用无菌医疗用品，采购前应先索取、查验相关证件并建立采购档案，报感染办进行审核，结果合格后方可购进。证件审核登记表一式两份，一份交感染办，一份留器械科或药剂科。各库房专管员接到消毒药械或一次性使用无菌医疗用品资质审核合格的结果后方可对照实物入库。
2、器械科、药剂科专职人员须定期检查产品相关证件，对即将到期的证件及时督促相关企业更换合格的新证。
二、器械科及药剂科首次购进消毒药械及一次性无菌医疗用品时，应在采购前先索取、查验下列资料，并建立采购档案，应索取的证件及审核内容有：
1、消毒剂应具备如下证件的复印件
（1）生产企业与经营企业营业执照副本；
（2）经营企业许可证；
（3）生产企业所在地省级《生产企业卫生许可证》及《中华人民共和国卫生部国产消毒药剂和消毒器械卫生许可批件》或《中华人民共和国卫生部进口消毒药剂和消毒器械卫生许可批件》；另有文件注明的如75%酒精、戊二醛、次氯酸钠不需索取卫生许可批件，但必须索取产品的卫生安全评价报告、产品相应批次的检验报告，并对标签说明书进行查验；
（4）CMA认证的省级CDC检验报告；
（5）各级授权委托书；
（6）销售人员身份证。
2、消毒器械应具备如下证件的复印件
（1）生产企业与经营企业营业执照副本；
（2）食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证及附件
（3）食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证；
（4）食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营企业许可证；
（5）生产企业所在地省级CMA认证的CDC检验报告；
（6）生产企业所在地省级《生产企业卫生许可证》及《中华人民共和国卫生部国产消毒药剂和消毒器械卫生许可批件》或《中华人民共和国卫生部进口消毒药剂和消毒器械卫生许可批件》；另有文件注明的如紫外线杀菌灯及压力蒸汽灭菌器不需索取《生产企业卫生许可证》。
（7）各级授权委托书；
（8）销售人员身份证；
（9）医用空气消毒设备不需索取医疗器械注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证。
3、一次性使用无菌医疗器械、器具应具备如下证件的复印件
（1）生产企业与经营企业营业执照并有年检印章；
（2）食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，同时附有《医疗器械产品生产制造认可表》；
（3）食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证；
（4）食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营企业许可证；
（5）各级授权委托书；
（6）销售人员身份证。
4、证件审核内容如下：
（1）医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、市FDA颁发；
（2）医疗器械产品注册证件及附件是否与产品相符；
（3）证件是否在有效期内；
（4）产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内；
（5）营业执照有无年检印章；
（6）证件复印件是否加盖原证持有者红色印章；
（7）证件的法人、厂址等信息是否一致；
（8）各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。
5、对各生产企业与经营企业及销售人员应索取电话号码，以便联系。
三、器械科、药剂科购进的消毒药械及一次性使用无菌医疗用品，应当由各专职人员及库房专管人员共同进行进货验收，详细填写验收记录，内容具体包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、有灭菌批号的应登记灭菌批号、注册证号、有效期、数量、验收人签名等；产品包装信息应与相关证件一致，并在有效期；进口消毒药械及一次性使用无菌医疗用品应有灭菌日期和有效期等中文标识并查验产品合格证。
四、消毒药械及一次性使用无菌医疗用品应妥善保管，尽可能统一存放，并由专人负责。物品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面>20cm，距墙壁>5cm，距屋顶>50cm，。器械科、药剂科应定期清点库存消毒药械及一次性无菌医疗用品，保持合适的库存量及在有效期内，不得将包装破损、失效、霉变、损坏等不合格消毒药械及一次性使用无菌医疗用品发放给使用科室，保障临床安全使用。
五、各科室不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的消毒药械及一次性无菌医疗用品。各使用科室应准确掌握消毒药械及一次性使用无菌医疗用品的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒药剂的使用浓度和配制方法。一旦发现不合格用品，应立即停止使用、封存，不得擅自处理，并及时报告相应的采购科室。
六、各种验收记录应妥善保存至少二年。
七、一次性使用无菌医疗用品不得重复使用，用后按照感染性废物处理。
八、消毒药械及一次性使用无菌医疗用品资质审核工作与医院绩效考核挂钩，凡违反本制度者，按照有关规定对责任科室进行扣分，责令其限期整改，并根据情况上报有关院领导，停用该产品，造成的一切不良后果，追究相关责任人的责任。
阅读了，老师订的很详细。 很好！我们不具体负责，不定期检查。具体由设备器械科、药剂科负责。里面水深，注意安全。 阅读了，老师订的很详细 我们有证就好，具体不管，水太深了。 老师制定的真详细，正好学习利用，谢了！ 制度定的在好，不让你参与，都等于零，赞同3楼建议。 阅读了，订的很详细，我们平时只要督促检查，证件齐全就好。 学习，只做了抽查，其他不参与。 老师制定的真详细，正好学习利用，谢了！
我们也只参考讨论，查三证 我们接受的教育是：制度执行不了，等于0 老师制定的真详细，正好学习利用，谢了！ 我们有证就好，具体不管，水太深了! 老师的”消毒药械及一次性使用无菌医疗用品管理制度“很详细，同时也符合法规要求，感谢老师的分享！但我认为当”制度“还是较冗长了一些，应该将“消毒药械及一次性使用无菌医疗用品管理制度”题目改变为“消毒药械及一次性使用无菌医疗用品管理措施”或“消毒药械及一次性使用无菌医疗用品管理要求”要更好一些。个人小点见议哟，不知是否恰当？ 内容很详实，值得参考，个人认为做为一个SOP更合适。 阅读了，订的很详细，我们平时只要督促检查，证件齐全就好。 谢谢各位老师的回复!实际操作中，我们将所有的产品证件一次性审核结束以后，使用中的产品购进部门不及时更换到期的资质，经常导致产品与资质个别不符，也就是说，只能保证新产品的资质是完善的！还有什么好办法吗？ 谢谢分享，学习了！！！ 阅读了，老师订的很详细. 老师制定的真详细，正好学习利用，谢了！
页:
[1]
2