shang2134273ye 发表于 2013-5-29 11:18

溶药用的一次性注射器不是三类器械吗

溶药用的一次性注射器不是三类器械吗?   
近期看证件,一次性溶药注射器医疗器械注册证:(非国字)食药监械(准)字2011第2150XXX号       其中"第2"中的"2"指的不是二类器械吗?
很大的困惑!

shang2134273ye 发表于 2013-5-29 15:57

溶药用的一次性注射器不是三类器械吗?

溶药用的一次性注射器不是三类器械吗?   
近期看证件,一次性溶药注射器医疗器械注册证:(非国字)食药监械(准)字2011第2150XXX号       其中"第2"中的"2"指的不是二类器械吗?
很大的困惑!

baihehua 发表于 2013-5-29 16:14

应该属于第Ⅱ类 ,是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
医疗器械分类规则,以下产品均列入第三类:
1.所有植入人体的产品(不论使用何种生生物材料);
2.放射性治疗设备;
3.呼吸麻醉设备;
4.体外循环设备;
5.X线CT、MRI、超声CT、正电子CT、单光子CT;
6.接触在体血液或返体血液的高分子材料的医疗用品,带介入治疗器具的超声显像设备试同植入人体产品;
7.氧治疗舱、婴儿培养箱视同生命支持产品;
8.心及血管内窥镜,有放射源的放射诊断器械视同潜在危险产品;
9.仿真型性辅助器具作为潜在危险的特例。

shang2134273ye 发表于 2013-5-29 16:57

baihehua 发表于 2013-5-29 16:14 static/image/common/back.gif
应该属于第Ⅱ类 ,是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发 ...

谢谢老师,要是能有医疗器械分类目录就好了。

baihehua 发表于 2013-5-29 17:00

shang2134273ye 发表于 2013-5-29 16:57 static/image/common/back.gif
谢谢老师,要是能有医疗器械分类目录就好了。

到百度搜一下,就可以了

shang2134273ye 发表于 2013-5-29 17:00

baihehua 发表于 2013-5-29 16:14 static/image/common/back.gif
应该属于第Ⅱ类 ,是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发 ...

但是《医疗器械监督管理条例》第三类医疗器械是指:植入人体;用于支持、维持生命;对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
溶药用注射器不符合“对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。”吗?

shang2134273ye 发表于 2013-5-29 17:04

baihehua 发表于 2013-5-29 17:00 static/image/common/back.gif
到百度搜一下,就可以了

6815注射穿刺器械

名 称
品 名 举 例
管理类别

注射穿刺器械
一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针


玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针


II


逝者如尸 发表于 2013-5-29 17:20

是属于第二类器械 到百度上搜个表就知道了。
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