国家对血液透析器、透析管路等8种医疗器械免除强制认证
国家质检总局、国家食品药品监督管理总局、国家认证认可监督管理委员会日前联合发布公告，对8种医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理，纳入医疗器械注册管理。这8种医疗器械包括医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环血路、人工心肺机、心电图设备、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套。
我国对医疗器械实行产品生产注册制度，企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。同时，国家对一些产品实行强制性产品认证管理，凡列入强制性认证产品目录的产品，必须经过国家指定机构认证，标注认证标志后，方可出厂、销售、进口或在其他经营活动中使用。强制性认证产品目录由国家有关部门根据相关法律法规、生产技术水平、产品安全风险等因素动态调整。
及时了解动态，学习一下。 卫生计生委规范连续肾脏替代治疗技术管理工作
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 www.moh.gov.cn
近年来，连续肾脏替代治疗技术（以下简称CRRT技术）在全世界范围内得到快速发展，在治疗急、慢性肾功能衰竭和抢救急危重症患者生命等方面发挥了重要作用。在我国，这项技术在医疗机构内得到广泛应用，尤其是在重症医学科、肾内科等相关专业，应用更为广泛。
鉴于CRRT技术对于设备、设施条件和技术应用能力要求较高，且价格较为昂贵，为进一步规范该技术临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全，使之更好地为人民群众健康服务，我委制定下发了《关于加强连续肾脏替代治疗技术临床应用管理工作的通知》。
《通知》主要从以下几个方面对行政部门和医疗机构加强CRRT技术临床应用管理提出要求：一是要求开展CRRT技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，配备相应的医师、护士和相关卫生专业技术人员，设备、设施等条件符合开展CRRT技术相关要求；二是要求医疗机构严格遵守相关技术操作规范和临床诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握技术适应证；三是要求医疗机构建立CRRT技术器材药品登记制度，保证器材药品来源可追溯。不得违反《药品管理法》或违规使用与CRRT技术无关的诊疗器材和药品。要求开展CRRT技术使用的设备、耗材及血液滤过置换液，应当有食品药品监督管理部门批准文号。四是要求地方各级卫生（卫生计生）行政部门定期对本辖区开展CRRT技术的医疗机构进行技术临床应用能力评价，包括病例选择、技术生存率、病人生存率及生存质量、相关感染发生率、医疗事故发生情况等，保障医疗质量和医疗安全。
附件：关于加强连续肾脏替代治疗技术临床应用管理工作的通知
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