小叶子 发表于 2013-5-3 08:37

一次性无菌医疗器械的管理

请问一次性使用无菌医疗器械每批号索取《灭菌监测报告》的要求是依据的哪部法规的哪个条款？

yang 发表于 2013-5-3 10:06

我们医院没有索取《灭菌监测报告》，只有营业执照，注册证，卫生许可证，税务登记，医疗器械产品生产制造认可表，组织机构代码

黑旋风 发表于 2013-5-3 16:13

如果属于消毒药械，那么检测报告要当地卫生行政部门指定的检测机构提供的检验报告。
如果属于一次性医疗用品，厂家提供的同批号检验报告就可以了。

黑旋风 发表于 2013-5-3 16:25

中华人民共和国国家标准GB 15980—1995
一次性使用医疗用品卫生标准
有规定

小叶子 发表于 2013-5-6 15:57

黑旋风 发表于 2013-5-3 16:25 static/image/common/back.gif
中华人民共和国国家标准GB 15980—1995
一次性使用医疗用品卫生标准
有规定

麻烦问一下，我认真读了GB15980-1995，其中第6条监督检测管理中仅提到生产企业必须具备检测仪器和计量器具及自行检测要求，每批号产品随机抽取10件样品进行无菌检测或菌落检测，并未要求购买者每批号索取《灭菌监测报告》。请指教！

黑旋风 发表于 2013-5-6 18:41

不提供监测报告！怎么知道产品合格！
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